Placebo versus SBR759 a foszfátszint csökkentésében dializált betegekben (SBR759)
2020. december 11. frissítette: Novartis
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az SBR759 különböző dózisai foszfátcsökkentő hatékonyságának összehasonlítására a placebóval
Ebben a vizsgálatban a placebót az SBR759 4 különböző dózisával hasonlítják össze, hogy felmérjék a foszfátcsökkentő hatékonyságot dializált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jette, Belgium, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgium, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Novartis Investigative Site
-
Lecco, Olaszország, 23900
- Novartis Investigative Site
-
Lucca, Olaszország, 55100
- Novartis Investigator Site
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Novartis Investigative Site
-
Siena, Olaszország, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves férfiak vagy nők
- Heti háromszori hemodialízis stabil fenntartása 3 hónapig vagy tovább
- Szabályozott szérumfoszfát, ha foszfátkötő terápia alatt áll
- A páciensnek vagy stabil foszfátmegkötő-dózisban kell lennie, és hajlandónak kell lennie abbahagyni a foszfátmegkötő-terápiát a vizsgálat kezdetekor, vagy a szűrést megelőzően legalább 4 hétig nem kapott foszfátmegkötő-terápiát.
Kizárási kritériumok:
- Peritoneális dialízisben részesülő betegek
- Olyan betegek, akiknél a vizsgálat során transzplantációt vagy mellékpajzsmirigy-eltávolítást terveznek
- Klinikailag jelentős GI rendellenesség
- Instabil egészségügyi állapot, kivéve a krónikus vesebetegséget
- A beteget jelenleg orális vassal kezelik
- A kórelőzményben hemachromatosis vagy ferritin > 1000 ng/ml
- transzferrin telítettség > 60%
- Nem kontrollált hyperparathyreosis (iPTH > 84,8 pmol/L) Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. kar
|
SBR759A 6g naponta
Placebo Comparator 0g naponta
SBR759A 3g naponta
9 g naponta
12 g naponta
|
|
Kísérleti: 3. kar
|
SBR759A 6g naponta
Placebo Comparator 0g naponta
SBR759A 3g naponta
9 g naponta
12 g naponta
|
|
Placebo Comparator: 1. kar
Placebo
|
SBR759A 6g naponta
Placebo Comparator 0g naponta
SBR759A 3g naponta
9 g naponta
12 g naponta
|
|
Kísérleti: kar 4
SBR759A
|
SBR759A 6g naponta
Placebo Comparator 0g naponta
SBR759A 3g naponta
9 g naponta
12 g naponta
|
|
Kísérleti: kar 5
|
SBR759A 6g naponta
Placebo Comparator 0g naponta
SBR759A 3g naponta
9 g naponta
12 g naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az SBR759 4 különböző dózisának 72 órás szérumfoszfát szintjének változását a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest 4 hetes kezelés alatt
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a szérum foszfát változásait az SBR759 véletlenszerű kezelésének 2 hetes megvonási időszaka alatt 4 hetes kezelés után
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Értékelje az SBR759 dózisfüggő hatékonyságát
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Hasonlítsa össze az SBR759 rövid távú biztonságossági profilját és dózisfüggő tolerálhatóságát napi háromszori étkezéssel együtt a placebóval
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSBR759A2304
- 2008-006097-15 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .