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Placebo versus SBR759 bei der Senkung des Phosphatspiegels bei Dialysepatienten (SBR759)

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie zum Vergleich der phosphatsenkenden Wirksamkeit verschiedener Dosen von SBR759 mit Placebo

In dieser Studie wird Placebo mit 4 verschiedenen Dosen von SBR759 verglichen, um die phosphatsenkende Wirksamkeit bei Dialysepatienten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Novartis Investigative Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Novartis Investigator Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  2. Stabile Aufrechterhaltung der Hämodialyse 3 Mal pro Woche für 3 Monate oder länger
  3. Kontrolliertes Serumphosphat, wenn unter Phosphatbindertherapie
  4. Der Patient muss entweder eine stabile Phosphatbinderdosis erhalten und bereit sein, seine Phosphatbindertherapie zu Beginn der Studie zu beenden, oder er hat mindestens 4 Wochen vor dem Screening keine Phosphatbindertherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen
  2. Patienten, bei denen während der Studie eine Transplantation oder Parathyreoidektomie geplant ist
  3. Klinisch signifikante GI-Störung
  4. Instabiler medizinischer Zustand außer chronischer Nierenerkrankung
  5. Der Patient wird derzeit mit oralem Eisen behandelt
  6. Vorgeschichte von Hämachromatose oder Ferritin > 1000 ng/ml
  7. Transferrinsättigung > 60 %
  8. Unkontrollierter Hyperparathyreoidismus (iPTH > 84,8 pmol/l) Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: SBR759A
SBR759A 6 g täglich
Arzneimittel: SBR759A
Placebo-Vergleich 0 g täglich
Arzneimittel: SBR759A
SBR759A 3 g täglich
Arzneimittel: SBR759A
9g täglich
Arzneimittel: SBR759A
12g täglich
Experimental: Arm 3
Arzneimittel: SBR759A
SBR759A 6 g täglich
Arzneimittel: SBR759A
Placebo-Vergleich 0 g täglich
Arzneimittel: SBR759A
SBR759A 3 g täglich
Arzneimittel: SBR759A
9g täglich
Arzneimittel: SBR759A
12g täglich
Placebo-Komparator: Arm 1
Placebo
Arzneimittel: SBR759A
SBR759A 6 g täglich
Arzneimittel: SBR759A
Placebo-Vergleich 0 g täglich
Arzneimittel: SBR759A
SBR759A 3 g täglich
Arzneimittel: SBR759A
9g täglich
Arzneimittel: SBR759A
12g täglich
Experimental: Arm 4
SBR759A
Arzneimittel: SBR759A
SBR759A 6 g täglich
Arzneimittel: SBR759A
Placebo-Vergleich 0 g täglich
Arzneimittel: SBR759A
SBR759A 3 g täglich
Arzneimittel: SBR759A
9g täglich
Arzneimittel: SBR759A
12g täglich
Experimental: Arm 5
Arzneimittel: SBR759A
SBR759A 6 g täglich
Arzneimittel: SBR759A
Placebo-Vergleich 0 g täglich
Arzneimittel: SBR759A
SBR759A 3 g täglich
Arzneimittel: SBR759A
9g täglich
Arzneimittel: SBR759A
12g täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der 72-Stunden-Serumphosphatspiegel gegenüber dem Ausgangswert von 4 verschiedenen Dosen von SBR759 im Vergleich zu Placebo über eine 4-wöchige Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderungen des Serumphosphats während einer 2-wöchigen zufälligen Behandlungspause von SBR759 nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewertung der dosisabhängigen Wirksamkeit von SBR759
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Vergleichen Sie das Kurzzeit-Sicherheitsprofil und die dosisabhängige Verträglichkeit von SBR759 bei dreimal täglicher Einnahme zu den Mahlzeiten mit Placebo
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSBR759A2304
  • 2008-006097-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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