Placebo kontra SBR759 vid sänkning av fosfat hos dialyspatienter (SBR759)
11 december 2020 uppdaterad av: Novartis
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie för att jämföra den fosfatsänkande effekten av olika doser av SBR759 med placebo
Denna studie kommer att jämföra placebo med 4 olika doser av SBR759 för att bedöma den fosfatsänkande effekten hos dialyspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Novartis Investigative Site
-
Lecco, Italien, 23900
- Novartis Investigative Site
-
Lucca, Italien, 55100
- Novartis Investigator Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Novartis Investigative Site
-
Siena, Italien, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor som är minst 18 år gamla
- Stabilt underhåll av hemodialys 3 gånger i veckan i 3 månader eller mer
- Kontrollerat serumfosfat om under fosfatbindemedelsbehandling
- Patienten måste antingen ha en stabil fosfatbindemedelsdos och vara villig att avbryta sin fosfatbindemedelsbehandling i början av studien, eller inte ha fått någon fosfatbindemedelsbehandling under minst 4 veckor före screening
Exklusions kriterier:
- Patienter som går i peritonealdialys
- Patienter som har en transplantation eller paratyreoidektomi planerad under studien
- Kliniskt signifikant GI-störning
- Instabilt medicinskt tillstånd annat än kronisk njursjukdom
- Patienten behandlas för närvarande med oralt järn
- Historik av hemakromatos, eller ferritin > 1000 ng/ml
- Transferrinmättnad > 60 %
- Okontrollerad hyperparatyreos (iPTH > 84,8 pmol/L) Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 2
|
SBR759A 6g dagligen
Placebo Comparator 0g dagligen
SBR759A 3g dagligen
9g dagligen
12g dagligen
|
|
Experimentell: Arm 3
|
SBR759A 6g dagligen
Placebo Comparator 0g dagligen
SBR759A 3g dagligen
9g dagligen
12g dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Arm 1
Placebo
|
SBR759A 6g dagligen
Placebo Comparator 0g dagligen
SBR759A 3g dagligen
9g dagligen
12g dagligen
|
|
Experimentell: arm 4
SBR759A
|
SBR759A 6g dagligen
Placebo Comparator 0g dagligen
SBR759A 3g dagligen
9g dagligen
12g dagligen
|
|
Experimentell: arm 5
|
SBR759A 6g dagligen
Placebo Comparator 0g dagligen
SBR759A 3g dagligen
9g dagligen
12g dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera förändringen från baslinjen i 72-timmars serumfosfatnivåer av 4 olika doser av SBR759 jämfört med placebo under 4 veckors behandling
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera förändringar i serumfosfat under en slumpmässig utsättningsperiod på 2 veckor av SBR759 efter 4 veckors behandling
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Utvärdera dosberoende effekt av SBR759
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Jämför den kortsiktiga säkerhetsprofilen och den dosberoende tolerabiliteten för SBR759 doserat med måltider intagna 3 gånger om dagen med den för placebo
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSBR759A2304
- 2008-006097-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .