Placebo versus SBR759 bij het verlagen van fosfaat bij dialysepatiënten (SBR759)
11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenterstudie om de fosfaatverlagende werkzaamheid van verschillende doses SBR759 te vergelijken met die van placebo
Deze studie zal placebo vergelijken met 4 verschillende doses SBR759 om de fosfaatverlagende werkzaamheid bij dialysepatiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jette, België, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Liege, België, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Roeselare, België, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Novartis Investigative Site
-
Lecco, Italië, 23900
- Novartis Investigative Site
-
Lucca, Italië, 55100
- Novartis Investigator Site
-
Napoli, Italië, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Novartis Investigative Site
-
Siena, Italië, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar
- Stabiel onderhoud van hemodialyse 3 keer per week gedurende 3 maanden of langer
- Gecontroleerd serumfosfaat indien onder fosfaatbindertherapie
- De patiënt moet ofwel een stabiele fosfaatbindersdosis hebben en bereid zijn om aan het begin van het onderzoek met de fosfaatbinderstherapie te stoppen, ofwel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening geen fosfaatbinderstherapie hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
- Patiënten die tijdens het onderzoek een transplantatie of parathyroïdectomie hebben gepland
- Klinisch significante gastro-intestinale aandoening
- Onstabiele medische aandoening anders dan chronische nierziekte
- Patiënt wordt momenteel behandeld met oraal ijzer
- Voorgeschiedenis van hemachromatose of ferritine > 1000 ng/ml
- Transferrineverzadiging > 60%
- Ongecontroleerde hyperparathyreoïdie (iPTH > 84,8 pmol/L) Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 2
|
SBR759A 6 g per dag
Placebo-comparator 0 g per dag
SBR759A 3 g per dag
9g per dag
12g per dag
|
|
Experimenteel: Arm 3
|
SBR759A 6 g per dag
Placebo-comparator 0 g per dag
SBR759A 3 g per dag
9g per dag
12g per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 1
Placebo
|
SBR759A 6 g per dag
Placebo-comparator 0 g per dag
SBR759A 3 g per dag
9g per dag
12g per dag
|
|
Experimenteel: armen 4
SBR759A
|
SBR759A 6 g per dag
Placebo-comparator 0 g per dag
SBR759A 3 g per dag
9g per dag
12g per dag
|
|
Experimenteel: armen 5
|
SBR759A 6 g per dag
Placebo-comparator 0 g per dag
SBR759A 3 g per dag
9g per dag
12g per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 72-uurs serumfosfaatspiegels van 4 verschillende doses SBR759 versus placebo gedurende 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer veranderingen in serumfosfaat gedurende een willekeurige stopperiode van 2 weken van SBR759 na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Evalueer de dosisafhankelijke werkzaamheid van SBR759
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Vergelijk het veiligheidsprofiel op korte termijn en de dosisafhankelijke verdraagbaarheid van SBR759 gedoseerd bij driemaal daagse maaltijden met dat van placebo
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSBR759A2304
- 2008-006097-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .