Плацебо по сравнению с SBR759 в снижении уровня фосфатов у диализных пациентов (SBR759)
11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для сравнения эффективности снижения уровня фосфатов различных доз SBR759 и плацебо
В этом исследовании будет сравниваться плацебо с 4 различными дозами SBR759 для оценки эффективности снижения уровня фосфатов у пациентов, находящихся на диализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jette, Бельгия, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Бельгия, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Novartis Investigative Site
-
Lecco, Италия, 23900
- Novartis Investigative Site
-
Lucca, Италия, 55100
- Novartis Investigator Site
-
Napoli, Италия, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Novartis Investigative Site
-
Siena, Италия, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины не моложе 18 лет
- Стабильное поддержание гемодиализа 3 раза в неделю в течение 3 месяцев и более
- Контролируемый уровень фосфатов в сыворотке при терапии фосфатсвязывающими препаратами
- Пациент должен либо принимать стабильную дозу фосфатсвязывающего препарата и быть готовым прекратить терапию фосфатсвязывающим препаратом в начале исследования, либо не получать фосфатсвязывающую терапию по крайней мере за 4 недели до скрининга.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе
- Пациенты, которым запланирована трансплантация или паратиреоидэктомия во время исследования
- Клинически значимое желудочно-кишечное расстройство
- Нестабильное заболевание, отличное от хронической болезни почек
- Пациент в настоящее время лечится пероральными препаратами железа.
- Гемахроматоз в анамнезе или ферритин > 1000 нг/мл
- Насыщение трансферрина > 60%
- Неконтролируемый гиперпаратиреоз (иПТГ > 84,8 пмоль/л) Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
SBR759A 6 г в день
Препарат сравнения плацебо 0 г в день
SBR759A 3 г в день
9 г в день
12 г в день
|
|
Экспериментальный: Рука 3
|
SBR759A 6 г в день
Препарат сравнения плацебо 0 г в день
SBR759A 3 г в день
9 г в день
12 г в день
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 1
Плацебо
|
SBR759A 6 г в день
Препарат сравнения плацебо 0 г в день
SBR759A 3 г в день
9 г в день
12 г в день
|
|
Экспериментальный: рука 4
SBR759A
|
SBR759A 6 г в день
Препарат сравнения плацебо 0 г в день
SBR759A 3 г в день
9 г в день
12 г в день
|
|
Экспериментальный: рука 5
|
SBR759A 6 г в день
Препарат сравнения плацебо 0 г в день
SBR759A 3 г в день
9 г в день
12 г в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените изменение 72-часового уровня фосфатов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем при приеме 4 различных доз SBR759 по сравнению с плацебо в течение 4 недель лечения.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить изменения уровня фосфатов в сыворотке в течение 2-недельного периода произвольной отмены лечения SBR759 после 4-недельного лечения.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Оценить дозозависимую эффективность SBR759
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Сравните краткосрочный профиль безопасности и дозозависимую переносимость SBR759, принимаемого во время еды 3 раза в день, с плацебо.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSBR759A2304
- 2008-006097-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .