Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-NMMA Dose-respons-studie i friske personer

18. februar 2011 oppdatert av: Regional Hospital Holstebro

L-NMMAs effekt på nyre- og kardiovaskulære variabler hos friske personer. En randomisert, placebokontrollert crossover-studie.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ulike nivåer av nitrogenoksidhemming på blodtrykk og arteriell stivhet hos friske forsøkspersoner. L-NMMA, en hemmer av nitrogenoksidsyntasen, administreres som bolusinjeksjon etterfulgt av kontinuerlig infusjon, og forventes å øke blodtrykket og arteriell stivhet i henhold til L-NMMA-dosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Departments of Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn
  • Alder 18-35 år
  • BMI 18,5-30,0

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av tobakk eller ulovlige stoffer
  • Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler
  • Alkoholmisbruk
  • Anamnese med hjertesvikt, leversvikt, kronisk nyresykdom eller cerebral fornærmelse
  • Diabetes
  • Kliniske eller parakliniske tegn på infeksjon
  • Patologisk EKG
  • Ambulant blodtrykk >140/90 mmHg
  • Unormale blod- eller urinscreeningstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Isotonisk saltvannsinfusjon
Legemiddel: Placebo
Isotonisk saltvannsløsning IV priming dose + IV infusjon i 1 time
Aktiv komparator: Intravenøs L-NMMA dose 2
Legemiddel: NG-monometyl-L-arginin (L-NMMA)
3 mg/kg IV priming dose + 2 mg/kg/time IV infusjon i 1 time
Legemiddel: NG-monometyl-L-arginin (L-NMMA)
6 mg/kg IV priming dose + 4 mg/kg/time IV infusjon i 1 time
Legemiddel: NG-monometyl-L-arginin (L-NMMA)
4,5 mg/kg IV priming dose + 3 mg/kg/time IV infusjon i 1 time
Aktiv komparator: Intravenøs L-NMMA dose 3
Legemiddel: NG-monometyl-L-arginin (L-NMMA)
3 mg/kg IV priming dose + 2 mg/kg/time IV infusjon i 1 time
Legemiddel: NG-monometyl-L-arginin (L-NMMA)
6 mg/kg IV priming dose + 4 mg/kg/time IV infusjon i 1 time
Legemiddel: NG-monometyl-L-arginin (L-NMMA)
4,5 mg/kg IV priming dose + 3 mg/kg/time IV infusjon i 1 time
Aktiv komparator: Intravenøs L-NMMA dose 1
Legemiddel: NG-monometyl-L-arginin (L-NMMA)
3 mg/kg IV priming dose + 2 mg/kg/time IV infusjon i 1 time
Legemiddel: NG-monometyl-L-arginin (L-NMMA)
6 mg/kg IV priming dose + 4 mg/kg/time IV infusjon i 1 time
Legemiddel: NG-monometyl-L-arginin (L-NMMA)
4,5 mg/kg IV priming dose + 3 mg/kg/time IV infusjon i 1 time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GFR
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Arteriell stivhet
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Fraksjonert utskillelse av natrium
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Fraksjonert utskillelse av kalium
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Plasma reninkonsentrasjon
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Plasma angiotensin II
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Plasma aldosteron
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Larsen, M.D., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
  • Hovedetterforsker: Frank H Christensen, M.D., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
  • Hovedetterforsker: Erling B Pedersen, Dr.med., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
  • Hovedetterforsker: Jesper N Bech, Ph.d., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBP.FHC.1.2009
  • 2009-017001-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere