L-NMMA dosis-responsonderzoek bij gezonde proefpersonen
18 februari 2011 bijgewerkt door: Regional Hospital Holstebro
Het effect van L-NMMA op nier- en cardiovasculaire variabelen bij gezonde proefpersonen. Een gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde Crossover-studie.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van verschillende niveaus van stikstofoxideremming op bloeddruk en arteriële stijfheid bij gezonde proefpersonen.
L-NMMA, een remmer van stikstofmonoxidesynthase, wordt toegediend als bolusinjectie gevolgd door continu infuus en zal naar verwachting de bloeddruk en arteriële stijfheid verhogen volgens de dosis L-NMMA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Holstebro, Denemarken, 7500
- Departments of Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes
- Leeftijd 18-35 jaar
- BMI 18,5-30,0
Uitsluitingscriteria:
- Tabak of illegaal drugsgebruik
- Huidig gebruik van medicijnen op recept of zonder recept
- Alcohol misbruik
- Geschiedenis van hartfalen, leverfalen, chronische nierziekte of hersenbeschadiging
- suikerziekte
- Klinische of paraklinische tekenen van infectie
- Pathologische ECG
- Ambulante bloeddruk >140/90 mmHg
- Abnormale screeningtests voor bloed of urine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Isotone infusie van zoutoplossing
|
Isotone zoutoplossing IV priming dosis + IV infusie gedurende 1 uur
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze dosis L-NMMA 2
|
3 mg/kg IV voorbereidingsdosis + 2 mg/kg/uur IV infusie gedurende 1 uur
6 mg/kg IV voorbereidingsdosis + 4 mg/kg/uur IV infusie gedurende 1 uur
4,5 mg/kg IV voorbereidingsdosis + 3 mg/kg/uur IV infusie gedurende 1 uur
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze dosis L-NMMA 3
|
3 mg/kg IV voorbereidingsdosis + 2 mg/kg/uur IV infusie gedurende 1 uur
6 mg/kg IV voorbereidingsdosis + 4 mg/kg/uur IV infusie gedurende 1 uur
4,5 mg/kg IV voorbereidingsdosis + 3 mg/kg/uur IV infusie gedurende 1 uur
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze dosis L-NMMA 1
|
3 mg/kg IV voorbereidingsdosis + 2 mg/kg/uur IV infusie gedurende 1 uur
6 mg/kg IV voorbereidingsdosis + 4 mg/kg/uur IV infusie gedurende 1 uur
4,5 mg/kg IV voorbereidingsdosis + 3 mg/kg/uur IV infusie gedurende 1 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GFR
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
Gefractioneerde uitscheiding van natrium
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
Gefractioneerde uitscheiding van kalium
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
Plasma renineconcentratie
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
Plasma angiotensine II
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
Plasma-aldosteron
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Larsen, M.D., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
- Hoofdonderzoeker: Frank H Christensen, M.D., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
- Hoofdonderzoeker: Erling B Pedersen, Dr.med., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jesper N Bech, Ph.d., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBP.FHC.1.2009
- 2009-017001-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .