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Étude dose-réponse L-NMMA chez des sujets sains

18 février 2011 mis à jour par: Regional Hospital Holstebro

Effet de la L-NMMA sur les variables rénales et cardiovasculaires chez les sujets sains. Une étude croisée randomisée et contrôlée par placebo.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de différents niveaux d'inhibition de l'oxyde nitrique sur la tension artérielle et la rigidité artérielle chez des sujets sains. La L-NMMA, un inhibiteur de l'oxyde nitrique synthase, est administrée sous forme d'injection bolus suivie d'une perfusion continue, et devrait augmenter la tension artérielle et la rigidité artérielle en fonction de la dose de L-NMMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Departments of Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé
  • Âge 18-35 ans
  • IMC 18,5-30,0

Critère d'exclusion:

  • Consommation de tabac ou de drogues illicites
  • Utilisation actuelle de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre
  • L'abus d'alcool
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance de levier, de maladie rénale chronique ou d'insulte cérébrale
  • Diabète
  • Signes cliniques ou paracliniques d'infection
  • ECG pathologique
  • Pression artérielle ambulatoire > 140/90 mmHg
  • Tests de dépistage sanguins ou urinaires anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Infusion saline isotonique
Médicament: Placebo
Solution saline isotonique Dose d'amorçage IV + perfusion IV pendant 1 heure
Comparateur actif: Dose intraveineuse de L-NMMA 2
Médicament: NG-monométhyl-L-arginine (L-NMMA)
Dose d'amorçage IV de 3 mg/kg + perfusion IV de 2 mg/kg/h pendant 1 heure
Médicament: NG-monométhyl-L-arginine (L-NMMA)
Dose d'amorçage IV de 6 mg/kg + perfusion IV de 4 mg/kg/h pendant 1 heure
Médicament: NG-monométhyl-L-arginine (L-NMMA)
4,5 mg/kg de dose d'amorçage IV + 3 mg/kg/h de perfusion IV pendant 1 heure
Comparateur actif: Dose intraveineuse de L-NMMA 3
Médicament: NG-monométhyl-L-arginine (L-NMMA)
Dose d'amorçage IV de 3 mg/kg + perfusion IV de 2 mg/kg/h pendant 1 heure
Médicament: NG-monométhyl-L-arginine (L-NMMA)
Dose d'amorçage IV de 6 mg/kg + perfusion IV de 4 mg/kg/h pendant 1 heure
Médicament: NG-monométhyl-L-arginine (L-NMMA)
4,5 mg/kg de dose d'amorçage IV + 3 mg/kg/h de perfusion IV pendant 1 heure
Comparateur actif: Dose intraveineuse de L-NMMA 1
Médicament: NG-monométhyl-L-arginine (L-NMMA)
Dose d'amorçage IV de 3 mg/kg + perfusion IV de 2 mg/kg/h pendant 1 heure
Médicament: NG-monométhyl-L-arginine (L-NMMA)
Dose d'amorçage IV de 6 mg/kg + perfusion IV de 4 mg/kg/h pendant 1 heure
Médicament: NG-monométhyl-L-arginine (L-NMMA)
4,5 mg/kg de dose d'amorçage IV + 3 mg/kg/h de perfusion IV pendant 1 heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 6 heures
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
DFG
Délai: 6 heures
6 heures
Raideur artérielle
Délai: 6 heures
6 heures
Excrétion fractionnée de sodium
Délai: 6 heures
6 heures
Excrétion fractionnée de potassium
Délai: 6 heures
6 heures
Concentration de rénine plasmatique
Délai: 6 heures
6 heures
Angiotensine plasmatique II
Délai: 6 heures
6 heures
Aldostérone plasmatique
Délai: 6 heures
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regional Hospital Holstebro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Larsen, M.D., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
  • Chercheur principal: Frank H Christensen, M.D., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
  • Chercheur principal: Erling B Pedersen, Dr.med., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
  • Chercheur principal: Jesper N Bech, Ph.d., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2010

Première publication (Estimation)

18 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBP.FHC.1.2009
  • 2009-017001-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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