Estudio de dosis-respuesta de L-NMMA en sujetos sanos
18 de febrero de 2011 actualizado por: Regional Hospital Holstebro
Efecto de L-NMMA sobre variables renales y cardiovasculares en sujetos sanos. Un estudio cruzado aleatorizado y controlado con placebo.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de diferentes niveles de inhibición del óxido nítrico sobre la presión arterial y la rigidez arterial en sujetos sanos.
L-NMMA, un inhibidor de la óxido nítrico sintasa, se administra como una inyección en bolo seguida de una infusión continua y se espera que eleve la presión arterial y la rigidez arterial según la dosis de L-NMMA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Departments of Medical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- Edad 18-35 años
- IMC 18.5-30.0
Criterio de exclusión:
- Consumo de tabaco o drogas ilícitas
- Uso actual de cualquier medicamento recetado o sin receta
- Abuso de alcohol
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca, insuficiencia de palanca, enfermedad renal crónica o lesión cerebral
- Diabetes
- Signos clínicos o paraclínicos de infección
- ECG patológico
- Presión arterial ambulatoria >140/90 mmHg
- Pruebas de detección de sangre u orina anormales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Infusión salina isotónica
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Solución salina isotónica IV dosis de cebado + infusión IV durante 1 hora
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Comparador activo: Dosis intravenosa de L-NMMA 2
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Dosis inicial de 3 mg/kg IV + infusión IV de 2 mg/kg/h durante 1 hora
Dosis inicial de 6 mg/kg IV + infusión IV de 4 mg/kg/h durante 1 hora
Dosis inicial de 4,5 mg/kg IV + infusión IV de 3 mg/kg/h durante 1 hora
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Comparador activo: Dosis intravenosa de L-NMMA 3
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Dosis inicial de 3 mg/kg IV + infusión IV de 2 mg/kg/h durante 1 hora
Dosis inicial de 6 mg/kg IV + infusión IV de 4 mg/kg/h durante 1 hora
Dosis inicial de 4,5 mg/kg IV + infusión IV de 3 mg/kg/h durante 1 hora
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Comparador activo: Dosis intravenosa de L-NMMA 1
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Dosis inicial de 3 mg/kg IV + infusión IV de 2 mg/kg/h durante 1 hora
Dosis inicial de 6 mg/kg IV + infusión IV de 4 mg/kg/h durante 1 hora
Dosis inicial de 4,5 mg/kg IV + infusión IV de 3 mg/kg/h durante 1 hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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TFG
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
|
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Excreción fraccionada de sodio
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
|
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Excreción fraccionada de potasio
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Concentración de renina plasmática
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Angiotensina II plasmática
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Aldosterona plasmática
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Larsen, M.D., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
- Investigador principal: Frank H Christensen, M.D., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
- Investigador principal: Erling B Pedersen, Dr.med., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
- Investigador principal: Jesper N Bech, Ph.d., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBP.FHC.1.2009
- 2009-017001-11 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .