Estudo de dose-resposta de L-NMMA em indivíduos saudáveis
18 de fevereiro de 2011 atualizado por: Regional Hospital Holstebro
Efeito do L-NMMA sobre variáveis renais e cardiovasculares em indivíduos saudáveis. Um Estudo Crossover Randomizado e Controlado por Placebo.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de diferentes níveis de inibição do óxido nítrico na pressão arterial e rigidez arterial em indivíduos saudáveis.
O L-NMMA, um inibidor da sintase do óxido nítrico, é administrado como injeção em bolus seguida de infusão contínua, e espera-se que eleve a pressão arterial e a rigidez arterial de acordo com a dose de L-NMMA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Departments of Medical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 33 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- machos saudáveis
- Idade 18-35 anos
- IMC 18,5-30,0
Critério de exclusão:
- Uso de tabaco ou drogas ilícitas
- Uso atual de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito
- Abuso de álcool
- História de insuficiência cardíaca, insuficiência da alavanca, doença renal crônica ou insulto cerebral
- Diabetes
- Sinais clínicos ou paraclínicos de infecção
- ECG patológico
- Pressão arterial ambulatorial >140/90 mmHg
- Testes de triagem de sangue ou urina anormais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Infusão salina isotônica
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Solução salina isotônica IV dose inicial + infusão IV por 1 hora
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Comparador Ativo: Dose intravenosa de L-NMMA 2
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Dose primária de 3 mg/kg IV + infusão IV de 2 mg/kg/h por 1 hora
Dose primária de 6 mg/kg IV + infusão IV de 4 mg/kg/h por 1 hora
Dose inicial de 4,5 mg/kg IV + 3 mg/kg/h infusão IV por 1 hora
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Comparador Ativo: Dose intravenosa de L-NMMA 3
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Dose primária de 3 mg/kg IV + infusão IV de 2 mg/kg/h por 1 hora
Dose primária de 6 mg/kg IV + infusão IV de 4 mg/kg/h por 1 hora
Dose inicial de 4,5 mg/kg IV + 3 mg/kg/h infusão IV por 1 hora
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Comparador Ativo: Dose intravenosa de L-NMMA 1
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Dose primária de 3 mg/kg IV + infusão IV de 2 mg/kg/h por 1 hora
Dose primária de 6 mg/kg IV + infusão IV de 4 mg/kg/h por 1 hora
Dose inicial de 4,5 mg/kg IV + 3 mg/kg/h infusão IV por 1 hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 horas
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
TFG
Prazo: 6 horas
|
6 horas
|
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Rigidez Arterial
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Excreção fracionada de sódio
Prazo: 6 horas
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6 horas
|
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Excreção fracionada de potássio
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Concentração de renina plasmática
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Plasma angiotensina II
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Aldosterona plasmática
Prazo: 6 horas
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Larsen, M.D., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
- Investigador principal: Frank H Christensen, M.D., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
- Investigador principal: Erling B Pedersen, Dr.med., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
- Investigador principal: Jesper N Bech, Ph.d., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBP.FHC.1.2009
- 2009-017001-11 (Número EudraCT)
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