Исследование доза-реакция L-NMMA у здоровых субъектов
18 февраля 2011 г. обновлено: Regional Hospital Holstebro
Влияние L-NMMA на почечные и сердечно-сосудистые параметры у здоровых людей. Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование.
Целью данного исследования является изучение влияния различных уровней ингибирования оксида азота на артериальное давление и жесткость артерий у здоровых людей.
L-NMMA, ингибитор синтазы оксида азота, вводят в виде болюсной инъекции с последующей непрерывной инфузией, и ожидается, что он повысит артериальное давление и жесткость артерий в зависимости от дозы L-NMMA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Holstebro, Дания, 7500
- Departments of Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Возраст 18-35 лет
- ИМТ 18,5-30,0
Критерий исключения:
- Табак или незаконное употребление наркотиков
- Текущее использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств
- Злоупотребление алкоголем
- История сердечной недостаточности, рычажной недостаточности, хронической болезни почек или церебрального инсульта
- Сахарный диабет
- Клинические или параклинические признаки инфекции
- Патологическая ЭКГ
- Амбулаторное артериальное давление >140/90 мм рт.ст.
- Аномальные скрининговые анализы крови или мочи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Инфузия изотонического солевого раствора
|
Изотонический физиологический раствор в/в первичная доза + в/в инфузия в течение 1 часа
|
|
Активный компаратор: Внутривенная доза L-NMMA 2
|
Начальная доза 3 мг/кг в/в + вливание 2 мг/кг/ч в/в в течение 1 часа
Начальная доза 6 мг/кг в/в + вливание 4 мг/кг/ч в/в в течение 1 часа
Начальная доза 4,5 мг/кг в/в + вливание 3 мг/кг/ч в/в в течение 1 часа
|
|
Активный компаратор: Внутривенная доза L-NMMA 3
|
Начальная доза 3 мг/кг в/в + вливание 2 мг/кг/ч в/в в течение 1 часа
Начальная доза 6 мг/кг в/в + вливание 4 мг/кг/ч в/в в течение 1 часа
Начальная доза 4,5 мг/кг в/в + вливание 3 мг/кг/ч в/в в течение 1 часа
|
|
Активный компаратор: Внутривенная доза L-NMMA 1
|
Начальная доза 3 мг/кг в/в + вливание 2 мг/кг/ч в/в в течение 1 часа
Начальная доза 6 мг/кг в/в + вливание 4 мг/кг/ч в/в в течение 1 часа
Начальная доза 4,5 мг/кг в/в + вливание 3 мг/кг/ч в/в в течение 1 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
СКФ
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Фракционная экскреция натрия
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Фракционная экскреция калия
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Концентрация ренина в плазме
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Плазменный ангиотензин II
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Плазменный альдостерон
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Larsen, M.D., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
- Главный следователь: Frank H Christensen, M.D., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
- Главный следователь: Erling B Pedersen, Dr.med., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
- Главный следователь: Jesper N Bech, Ph.d., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBP.FHC.1.2009
- 2009-017001-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .