L-NMMA Dos-respons-studie i friska försökspersoner
18 februari 2011 uppdaterad av: Regional Hospital Holstebro
L-NMMA:s effekt på njur- och kardiovaskulära variabler hos friska personer. En randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av olika nivåer av kväveoxidhämning på blodtryck och artärstelhet hos friska försökspersoner.
L-NMMA, en hämmare av kväveoxidsyntas, administreras som bolusinjektion följt av kontinuerlig infusion, och förväntas höja blodtrycket och arteriell stelhet enligt L-NMMA-dosen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Departments of Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 31 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar
- Ålder 18-35 år
- BMI 18,5-30,0
Exklusions kriterier:
- Användning av tobak eller olaglig drog
- Nuvarande användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel
- Alkoholmissbruk
- Historik av hjärtsvikt, hävstångssvikt, kronisk njursjukdom eller cerebral förolämpning
- Diabetes
- Kliniska eller parakliniska tecken på infektion
- Patologiskt EKG
- Ambulatoriskt blodtryck >140/90 mmHg
- Onormala blod- eller urintest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Isotonisk saltlösningsinfusion
|
Isoton saltlösning IV priming dos + IV infusion i 1 timme
|
|
Aktiv komparator: Intravenös L-NMMA dos 2
|
3 mg/kg IV priming dos + 2 mg/kg/timme IV infusion under 1 timme
6 mg/kg IV priming dos + 4 mg/kg/timme IV infusion under 1 timme
4,5 mg/kg IV priming dos + 3 mg/kg/timme IV infusion under 1 timme
|
|
Aktiv komparator: Intravenös L-NMMA dos 3
|
3 mg/kg IV priming dos + 2 mg/kg/timme IV infusion under 1 timme
6 mg/kg IV priming dos + 4 mg/kg/timme IV infusion under 1 timme
4,5 mg/kg IV priming dos + 3 mg/kg/timme IV infusion under 1 timme
|
|
Aktiv komparator: Intravenös L-NMMA dos 1
|
3 mg/kg IV priming dos + 2 mg/kg/timme IV infusion under 1 timme
6 mg/kg IV priming dos + 4 mg/kg/timme IV infusion under 1 timme
4,5 mg/kg IV priming dos + 3 mg/kg/timme IV infusion under 1 timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
GFR
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
Fraktionerad utsöndring av natrium
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
Fraktionerad utsöndring av kalium
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
Plasma reninkoncentration
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
Plasma angiotensin II
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
Plasma aldosteron
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Larsen, M.D., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
- Huvudutredare: Frank H Christensen, M.D., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
- Huvudutredare: Erling B Pedersen, Dr.med., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
- Huvudutredare: Jesper N Bech, Ph.d., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EBP.FHC.1.2009
- 2009-017001-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .