Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

L-NMMA-Dosis-Wirkungs-Studie bei gesunden Probanden

18. Februar 2011 aktualisiert von: Regional Hospital Holstebro

Die Wirkung von L-NMMA auf renale und kardiovaskuläre Variablen bei gesunden Probanden. Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Niveaus der Stickoxidhemmung auf den Blutdruck und die Arteriensteifigkeit bei gesunden Probanden zu untersuchen. L-NMMA, ein Inhibitor der Stickoxid-Synthase, wird als Bolusinjektion gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion verabreicht und soll je nach L-NMMA-Dosis den Blutdruck und die arterielle Steifigkeit erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Departments of Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen
  • Alter 18-35 Jahre
  • BMI 18,5-30,0

Ausschlusskriterien:

  • Tabak- oder illegaler Drogenkonsum
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Hebelversagen, chronischer Nierenerkrankung oder Hirninfarkt
  • Diabetes
  • Klinische oder paraklinische Anzeichen einer Infektion
  • Pathologisches EKG
  • Ambulanter Blutdruck > 140/90 mmHg
  • Abnormale Blut- oder Urin-Screening-Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Infusion mit isotonischer Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Isotonische Kochsalzlösung IV-Priming-Dosis + IV-Infusion für 1 Stunde
Aktiver Komparator: Intravenöse L-NMMA-Dosis 2
Arzneimittel: NG-Monomethyl-L-Arginin (L-NMMA)
3 mg/kg IV Initialdosis + 2 mg/kg/h IV Infusion für 1 Stunde
Arzneimittel: NG-Monomethyl-L-Arginin (L-NMMA)
6 mg/kg IV Initialdosis + 4 mg/kg/h IV Infusion für 1 Stunde
Arzneimittel: NG-Monomethyl-L-Arginin (L-NMMA)
4,5 mg/kg IV Initialdosis + 3 mg/kg/h IV Infusion für 1 Stunde
Aktiver Komparator: Intravenöse L-NMMA-Dosis 3
Arzneimittel: NG-Monomethyl-L-Arginin (L-NMMA)
3 mg/kg IV Initialdosis + 2 mg/kg/h IV Infusion für 1 Stunde
Arzneimittel: NG-Monomethyl-L-Arginin (L-NMMA)
6 mg/kg IV Initialdosis + 4 mg/kg/h IV Infusion für 1 Stunde
Arzneimittel: NG-Monomethyl-L-Arginin (L-NMMA)
4,5 mg/kg IV Initialdosis + 3 mg/kg/h IV Infusion für 1 Stunde
Aktiver Komparator: Intravenöse L-NMMA-Dosis 1
Arzneimittel: NG-Monomethyl-L-Arginin (L-NMMA)
3 mg/kg IV Initialdosis + 2 mg/kg/h IV Infusion für 1 Stunde
Arzneimittel: NG-Monomethyl-L-Arginin (L-NMMA)
6 mg/kg IV Initialdosis + 4 mg/kg/h IV Infusion für 1 Stunde
Arzneimittel: NG-Monomethyl-L-Arginin (L-NMMA)
4,5 mg/kg IV Initialdosis + 3 mg/kg/h IV Infusion für 1 Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GFR
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Teilweise Ausscheidung von Natrium
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Teilweise Ausscheidung von Kalium
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Plasma-Renin-Konzentration
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Plasma-Angiotensin II
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Plasma-Aldosteron
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Larsen, M.D., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
  • Hauptermittler: Frank H Christensen, M.D., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
  • Hauptermittler: Erling B Pedersen, Dr.med., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
  • Hauptermittler: Jesper N Bech, Ph.d., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBP.FHC.1.2009
  • 2009-017001-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren