Studio dose-risposta L-NMMA in soggetti sani
18 febbraio 2011 aggiornato da: Regional Hospital Holstebro
Effetto di L-NMMA sulle variabili renali e cardiovascolari in soggetti sani. Uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di diversi livelli di inibizione dell'ossido nitrico sulla pressione sanguigna e sulla rigidità arteriosa in soggetti sani.
L-NMMA, un inibitore dell'ossido nitrico sintasi, viene somministrato come iniezione in bolo seguita da infusione continua e si prevede che aumenti la pressione sanguigna e la rigidità arteriosa in base alla dose di L-NMMA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Holstebro, Danimarca, 7500
- Departments of Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 31 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani
- Età 18-35 anni
- IMC 18,5-30,0
Criteri di esclusione:
- Uso di tabacco o droghe illecite
- Uso corrente di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
- Abuso di alcool
- Storia di insufficienza cardiaca, insufficienza della leva, malattia renale cronica o insulto cerebrale
- Diabete
- Segni clinici o paraclinici di infezione
- ECG patologico
- Pressione arteriosa ambulatoriale >140/90 mmHg
- Test di screening del sangue o delle urine anormali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Infusione salina isotonica
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Soluzione salina isotonica Dose iniziale EV + infusione EV per 1 ora
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Comparatore attivo: Dose endovenosa di L-NMMA 2
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Dose iniziale di 3 mg/kg EV + 2 mg/kg/ora di infusione EV per 1 ora
Dose iniziale di 6 mg/kg EV + 4 mg/kg/ora di infusione EV per 1 ora
Dose iniziale di 4,5 mg/kg EV + 3 mg/kg/ora di infusione EV per 1 ora
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Comparatore attivo: Dose endovenosa di L-NMMA 3
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Dose iniziale di 3 mg/kg EV + 2 mg/kg/ora di infusione EV per 1 ora
Dose iniziale di 6 mg/kg EV + 4 mg/kg/ora di infusione EV per 1 ora
Dose iniziale di 4,5 mg/kg EV + 3 mg/kg/ora di infusione EV per 1 ora
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Comparatore attivo: Dose endovenosa di L-NMMA 1
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Dose iniziale di 3 mg/kg EV + 2 mg/kg/ora di infusione EV per 1 ora
Dose iniziale di 6 mg/kg EV + 4 mg/kg/ora di infusione EV per 1 ora
Dose iniziale di 4,5 mg/kg EV + 3 mg/kg/ora di infusione EV per 1 ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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GFR
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
|
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Escrezione frazionata di sodio
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Escrezione frazionata di potassio
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Concentrazione di renina plasmatica
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Angiotensina II plasmatica
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Aldosterone plasmatico
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Larsen, M.D., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
- Investigatore principale: Frank H Christensen, M.D., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
- Investigatore principale: Erling B Pedersen, Dr.med., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
- Investigatore principale: Jesper N Bech, Ph.d., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBP.FHC.1.2009
- 2009-017001-11 (Numero EudraCT)
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