L-NMMA Dózis-válasz vizsgálat egészséges alanyokon
2011. február 18. frissítette: Regional Hospital Holstebro
Az L-NMMA hatása a vese- és szív- és érrendszeri változókra egészséges alanyokban. Véletlenszerű, placebo-kontrollos keresztezési vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a nitrogén-monoxid-gátlás különböző szintű hatását a vérnyomásra és az artériás merevségre egészséges alanyokban.
Az L-NMMA-t, a nitrogén-monoxid-szintáz inhibitorát bolus injekcióként, majd folyamatos infúzióként adják be, és várhatóan növeli a vérnyomást és az artériás merevséget az L-NMMA dózisának megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holstebro, Dánia, 7500
- Departments of Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak
- Életkor 18-35 év
- BMI 18,5-30,0
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás vagy tiltott kábítószer-használat
- Bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer jelenlegi használata
- Alkohollal való visszaélés
- Szívelégtelenség, kar elégtelenség, krónikus vesebetegség vagy agyi sérülés a kórtörténetben
- Cukorbetegség
- A fertőzés klinikai vagy paraklinikai jelei
- Patológiás EKG
- Ambuláns vérnyomás >140/90 Hgmm
- Rendellenes vér vagy vizelet szűrővizsgálatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Izotóniás sóoldat infúzió
|
Izotóniás sóoldat IV alapozó adag + IV infúzió 1 órán keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás L-NMMA adag 2
|
3 mg/ttkg IV betöltő adag + 2 mg/kg/óra IV infúzió 1 órán keresztül
6 mg/ttkg IV betöltő adag + 4 mg/kg/óra IV infúzió 1 órán keresztül
4,5 mg/ttkg IV betöltő adag + 3 mg/kg/óra IV infúzió 1 órán keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás L-NMMA adag 3
|
3 mg/ttkg IV betöltő adag + 2 mg/kg/óra IV infúzió 1 órán keresztül
6 mg/ttkg IV betöltő adag + 4 mg/kg/óra IV infúzió 1 órán keresztül
4,5 mg/ttkg IV betöltő adag + 3 mg/kg/óra IV infúzió 1 órán keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás L-NMMA adag 1
|
3 mg/ttkg IV betöltő adag + 2 mg/kg/óra IV infúzió 1 órán keresztül
6 mg/ttkg IV betöltő adag + 4 mg/kg/óra IV infúzió 1 órán keresztül
4,5 mg/ttkg IV betöltő adag + 3 mg/kg/óra IV infúzió 1 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
GFR
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
Artériás merevség
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
A nátrium frakcionált kiválasztódása
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
A kálium frakcionált kiválasztódása
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
A plazma renin koncentrációja
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
Plazma angiotenzin II
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
Plazma aldoszteron
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Larsen, M.D., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
- Kutatásvezető: Frank H Christensen, M.D., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
- Kutatásvezető: Erling B Pedersen, Dr.med., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
- Kutatásvezető: Jesper N Bech, Ph.d., Departments of Medical Research, Holstebro Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBP.FHC.1.2009
- 2009-017001-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .