- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01073917
Effekter av spontan pusteaktivitet på atelektasedannelse under generell anestesi (SBAFGA)
Effekter av spontan pusteaktivitet på atelektasedannelse under generell anestesi: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atelektasedannelse er et vanlig fenomen under generell anestesi, som forekommer hos nesten 90 % av pasientene (Lundquist, Hedenstierna et al. 1995). Hos pasienter i ryggleie er atelektase av dorsale lungesoner vanligvis ledsaget av omfordeling av ventilasjon mot ventrale områder (Hedenstierna 2003; Victorino, Borges et al. 2004). De viktigste mekanismene som bidrar til dannelsen av atelektase er kompresjon (f.eks. hos overvektige pasienter eller under laparoskopisk kirurgi), absorpsjon (f.eks. når høye konsentrasjoner av innåndet oksygen brukes) og redusert overflateaktivt virkemiddel (Magnusson og Spahn 2003). Atelektase svekker oksygenering ved å redusere den funksjonelle restkapasiteten og ved å forårsake høyre-til-venstre-shunter. Fortløpende er hypoksemi etter ekstubering vanlig i daglig praksis: 20 % av pasientene i en studie opplevde desaturasjoner under 92 % (Mathes, Conaway et al. 2001), og risikoen er enda høyere hos pasienter med risikofaktorer som fedme eller thoraco -abdominale prosedyrer (Russell og Graybeal 1993; Xue, Li et al. 1999). Hypoksemiske hendelser forlenger oppholdet i PACU, forårsaker flere innleggelser på intensivavdelingen og øker forekomsten av hjertekomplikasjoner (Rosenberg, Rasmussen et al. 1990; Gill, Wright et al. 1992).
Flere tiltak for å forebygge eller behandle atelektase hos ventilerte pasienter er undersøkt, som PEEP (Brismar, Hedenstierna et al. 1985; Tokics, Hedenstierna et al. 1987; Neumann, Rothen et al. 1999), rekrutteringsmanøvrer (Neumann, Rothen et al. al. 1999) og spontan pusting under mekanisk ventilasjon (Putensen, Rasanen et al. 1994; Putensen, Mutz et al. 1999). Den larynxmaske luftveien (LMA) er ideell for spontan pusting under generell anestesi på grunn av dens lave motstand. En stor undersøkelse fant at mer enn halvparten av rutinetilfellene med en LMA utføres under spontanventilasjon (Verghese og Brimacombe 1996), mens overtrykksventilasjon er like akseptabelt. Med hensyn til forebygging av atelektase vil spontan ventilasjon kunne være fordelaktig.
De fleste arbeider på atelektasedannelse under generell anestesi brukte CT. Selv om CT er en gullstandard for kvantifisering av lungelufting, kan den kun gi data på enkelttidspunkter og er ikke egnet for målinger under rutinetilfeller. De siste årene har elektrisk impedanstomografi (EIT) utviklet seg til et allsidig verktøy, som gir detaljert innsikt i ventilasjons- og perfusjonsforhold i lungen (Bodenstein, David et al. 2009). EIT tillater kontinuerlig vurdering av lungelufting, er ikke-invasiv og kan enkelt brukes som et forsknings- og overvåkingsverktøy under rutinesaker.
Vi antar at sammenlignet med positivt trykkventilasjon (PPV), reduserer trykkstøtteventilasjon (PSV) under generell anestesi omfanget av omfordeling som oppdaget av EIT under og etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl-Gustav-Carus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (18-65 år) planlagt for elektiv kne- eller ankelkirurgi under generell anestesi med en LMA med en forventet varighet på minst 60 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap,
- Lungesykdommer (f.eks. Astma, KOLS),
- implantert pacemaker eller AICD,
- Manglende evne til å kommunisere eller forstå risikoene ved studien,
- Kontraindikasjoner for en LMA (f.eks. fedme, refluks),
- Deformiteter i thorax,
- Unnlatelse av å plassere en LMA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Spontan pust
Pasienter vil puste spontant under anestesi
|
|
|
Annen: Trykkstyrt ventilasjon
Pasienter i PPV-gruppen vil bli ventilert ved trykkkontroll (tidalvolum 8-10 ml/kg, frekvens 10-14, I:E 1:1, ingen PEEP, mål CO2 4,5 kPa).
|
|
|
Annen: Trykkstøtteventilasjon
Pasientene i PSV-gruppen vil puste spontant på respiratoren med assistanse av inspiratorisk støttetrykk.
Støttetrykket vil bli justert for å oppnå et tidalvolum på 8-10 ml/kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Regional ventilasjon ved slutten av anestesi og ved utskrivning fra PACU sammenlignet med baseline-verdier oppnådd før induksjon
Tidsramme: Før, under og etter anestesi
|
Før, under og etter anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i spirometriverdier, oksygenering i PACU (målt som SpO2 ved romluft), pusteanstrengelse
Tidsramme: Før, under og etter anestesi
|
Før, under og etter anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK375122009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .