- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01073917
Effekter af spontan vejrtrækningsaktivitet på atelektasedannelse under generel anæstesi (SBAFGA)
Effekter af spontan vejrtrækningsaktivitet på atelektasedannelse under generel anæstesi: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atelektasedannelse er et almindeligt fænomen under generel anæstesi, der forekommer hos næsten 90 % af patienterne (Lundquist, Hedenstierna et al. 1995). Hos patienter i liggende stilling ledsages atelektase af dorsale lungezoner sædvanligvis af omfordeling af ventilation mod ventrale områder (Hedenstierna 2003; Victorino, Borges et al. 2004). De vigtigste mekanismer, der bidrager til dannelsen af atelektase, er kompression (f.eks. hos overvægtige patienter eller under laparoskopisk kirurgi), absorption (f.eks. når der anvendes høje koncentrationer af indåndet ilt) og reduceret overfladeaktivt stofs virkning (Magnusson og Spahn 2003). Atelectasis forringer iltningen ved at reducere den funktionelle restkapacitet og ved at forårsage højre-til-venstre-shunts. Fortløbende er hypoxæmi efter ekstubation almindelig i daglig praksis: 20 % af patienterne i en undersøgelse oplevede desaturationer under 92 % (Mathes, Conaway et al. 2001), og risikoen er endnu højere hos patienter med risikofaktorer som fedme eller thoraco -abdominale procedurer (Russell og Graybeal 1993; Xue, Li et al. 1999). Hypoxemiske hændelser forlænger opholdet i PACU, forårsager flere ICU-indlæggelser og øger forekomsten af hjertekomplikationer (Rosenberg, Rasmussen et al. 1990; Gill, Wright et al. 1992).
Adskillige tiltag til at forebygge eller behandle atelektase hos ventilerede patienter er blevet undersøgt, såsom PEEP (Brismar, Hedenstierna et al. 1985; Tokics, Hedenstierna et al. 1987; Neumann, Rothen et al. 1999), rekrutteringsmanøvrer (Neumann, Rothen et al. al. 1999) og spontan vejrtrækning under mekanisk ventilation (Putensen, Rasanen et al. 1994; Putensen, Mutz et al. 1999). Den larynxmaske luftvej (LMA) er ideel til spontan vejrtrækning under generel anæstesi på grund af dens lave modstand. En stor undersøgelse viste, at mere end halvdelen af rutinetilfældene med en LMA udføres under spontan ventilation (Verghese og Brimacombe 1996), mens overtryksventilation er lige så acceptabel. Med hensyn til forebyggelse af atelektase kunne spontan ventilation være fordelagtig.
De fleste arbejder på atelektasedannelse under generel anæstesi brugte CT. Selvom CT er en guldstandard for kvantificering af lungeluftning, kan den kun levere data på enkelte tidspunkter og er ikke egnet til målinger under rutinetilfælde. I de senere år har den elektriske impedanstomografi (EIT) udviklet sig til et alsidigt værktøj, som giver detaljeret indsigt i ventilations- og perfusionsforhold i lungen (Bodenstein, David et al. 2009). EIT tillader kontinuerlig vurdering af lungeluftning, er ikke-invasiv og kan nemt bruges som et forsknings- og overvågningsværktøj under rutinemæssige tilfælde.
Vi antager, at sammenlignet med positiv trykventilation (PPV), reducerer trykstøtteventilation (PSV) under generel anæstesi omfanget af omfordeling som påvist af EIT under og efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl-Gustav-Carus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (18-65 år) planlagt til elektiv knæ- eller ankeloperation under generel anæstesi med en LMA med en forventet varighed på mindst 60 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet,
- Lungesygdomme (f. astma, KOL),
- Implanteret pacemaker eller AICD,
- Manglende evne til at kommunikere eller forstå risiciene ved undersøgelsen,
- Kontraindikationer for en LMA (f.eks. fedme, refluks),
- Deformiteter af thorax,
- Manglende placering af en LMA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Spontan vejrtrækning
Patienter vil trække vejret spontant under anæstesi
|
|
|
Andet: Trykstyret ventilation
Patienter i PPV-gruppen vil blive ventileret ved trykkontrol (tidalvolumen 8-10 ml/kg, frekvens 10-14, I:E 1:1, ingen PEEP, mål CO2 4,5 kPa).
|
|
|
Andet: Trykstøttende ventilation
Patienterne i PSV-gruppen vil trække vejret spontant på respiratoren med hjælp fra inspiratorisk støttetryk.
Støttetrykket vil blive justeret for at opnå et tidalvolumen på 8-10 ml/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Regional ventilation i slutningen af anæstesi og ved udskrivning fra PACU sammenlignet med baseline værdier opnået før induktion
Tidsramme: Før, under og efter anæstesi
|
Før, under og efter anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i spirometriværdier, iltning i PACU (målt som SpO2 ved rumluft), vejrtrækningsanstrengelse
Tidsramme: Før, under og efter anæstesi
|
Før, under og efter anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK375122009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spontan vejrtrækning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
Acibadem UniversityAfsluttetSmerte | Kvalme | Angst | Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografiTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAfsluttet
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkirurgi | Brystkræft | Postoperativ smerte | Angst
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater