- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01073917
Účinky spontánní dechové aktivity na tvorbu atelektázy během celkové anestezie (SBAFGA)
Účinky spontánní dechové aktivity na tvorbu atelektázy během celkové anestezie: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tvorba atelektázy je běžným jevem během celkové anestezie, vyskytuje se téměř u 90 % pacientů (Lundquist, Hedenstierna et al. 1995). U pacientů v poloze na zádech je atelektáza dorzálních plicních zón obvykle doprovázena redistribucí ventilace směrem k ventrálním oblastem (Hedenstierna 2003; Victorino, Borges et al. 2004). Hlavními mechanismy, které přispívají ke vzniku atelektázy, jsou komprese (např. pacientů nebo během laparoskopické operace), absorpce (např. při použití vysokých koncentrací vdechovaného kyslíku) a snížené působení surfaktantu (Magnusson a Spahn 2003). Atelektáza zhoršuje okysličení tím, že snižuje funkční reziduální kapacitu a způsobuje pravo-levé zkraty. Následně je hypoxémie po extubaci běžná v každodenní praxi: 20 % pacientů ve studii zaznamenalo desaturace pod 92 % (Mathes, Conaway et al. 2001) a riziko je ještě vyšší u pacientů s rizikovými faktory, jako je obezita nebo torako -abdominální procedury (Russell a Graybeal 1993; Xue, Li a kol. 1999). Hypoxemické příhody prodlužují pobyt na PACU, způsobují více hospitalizací na JIP a zvyšují výskyt kardiálních komplikací (Rosenberg, Rasmussen et al. 1990; Gill, Wright et al. 1992).
Bylo zkoumáno několik opatření k prevenci nebo léčbě atelektázy u ventilovaných pacientů, jako je PEEP (Brismar, Hedenstierna a kol. 1985; Tokics, Hedenstierna a kol. 1987; Neumann, Rothen a kol. 1999), náborové manévry (Neumann, Rothen a kol. al. 1999) a spontánní dýchání při mechanické ventilaci (Putensen, Rasanen et al. 1994; Putensen, Mutz et al. 1999). Laryngeální maska (LMA) je díky svému nízkému odporu ideální pro spontánní dýchání během celkové anestezie. Velký průzkum zjistil, že více než polovina rutinních případů s LMA se provádí při spontánní ventilaci (Vergese a Brimacombe 1996), zatímco ventilace pozitivním tlakem je stejně přijatelná. S ohledem na prevenci atelektázy by mohla být výhodná spontánní ventilace.
Většina prací na tvorbě atelektázy během celkové anestezie používá CT. Ačkoli je CT zlatým standardem pro kvantifikaci plicní aerace, může poskytnout data pouze v jednotlivých časových bodech a není vhodné pro měření v rutinních případech. V posledních letech se elektrická impedanční tomografie (EIT) vyvinula v všestranný nástroj, který umožňuje detailní pohled na ventilační a perfuzní podmínky plic (Bodenstein, David et al. 2009). EIT umožňuje kontinuální hodnocení plicní aerace, je neinvazivní a lze jej snadno použít jako výzkumný a monitorovací nástroj během rutinních případů.
Předpokládáme, že ve srovnání s přetlakovou ventilací (PPV) snižuje tlaková podpůrná ventilace (PSV) během celkové anestezie rozsah redistribuce detekovaný EIT během a po výkonu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Německo, 01307
- University Hospital Carl-Gustav-Carus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (ve věku 18–65 let) plánovaní na elektivní operaci kolena nebo kotníku v celkové anestezii s LMA s očekávanou délkou minimálně 60 minut.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství,
- Plicní onemocnění (např. astma, CHOPN),
- Implantovaný kardiostimulátor nebo AICD,
- Neschopnost komunikovat nebo pochopit rizika studie,
- Kontraindikace pro LMA (např. obezita, reflux),
- Deformace hrudníku,
- Selhání umístění LMA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Spontánní dýchání
Pacienti budou během anestezie spontánně dýchat
|
|
Jiný: Tlakově řízená ventilace
Pacienti ve skupině PPV budou ventilováni tlakovou kontrolou (dechový objem 8-10 ml/kg, frekvence 10-14, I:E 1:1, bez PEEP, cílový CO2 4,5 kPa).
|
|
Jiný: Ventilace s tlakovou podporou
Pacienti ve skupině PSV budou spontánně dýchat na ventilátor s pomocí inspiračního podpůrného tlaku.
Podpůrný tlak bude upraven tak, aby bylo dosaženo dechového objemu 8-10 ml/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Regionální ventilace na konci anestezie a při propuštění z PACU ve srovnání s výchozími hodnotami získanými před indukcí
Časové okno: Před, během a po anestezii
|
Před, během a po anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíly v hodnotách spirometrie, oxygenace v PACU (měřeno jako SpO2 na vzduchu v místnosti), dechové úsilí
Časové okno: Před, během a po anestezii
|
Před, během a po anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK375122009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spontánní dýchání
-
University of FloridaDokončeno
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Nábor
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy