- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01073917
Effetti dell'attività respiratoria spontanea sulla formazione di atelectasie durante l'anestesia generale (SBAFGA)
Effetti dell'attività respiratoria spontanea sulla formazione di atelectasie durante l'anestesia generale: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La formazione di atelettasia è un fenomeno comune durante l'anestesia generale, che si verifica in quasi il 90% dei pazienti (Lundquist, Hedenstierna et al. 1995). Nei pazienti in posizione supina, l'atelettasia delle zone dorsali del polmone è solitamente accompagnata da una ridistribuzione della ventilazione verso le aree ventrali (Hedenstierna 2003; Victorino, Borges et al. 2004). I principali meccanismi che contribuiscono alla formazione dell'atelettasia sono la compressione (es. pazienti o durante la chirurgia laparoscopica), assorbimento (ad esempio quando si utilizzano alte concentrazioni di ossigeno inspirato) e ridotta azione tensioattiva (Magnusson e Spahn 2003). L'atelettasia compromette l'ossigenazione riducendo la capacità funzionale residua e causando shunt destro-sinistro. Di conseguenza, l'ipossiemia dopo l'estubazione è comune nella pratica quotidiana: il 20% dei pazienti in uno studio ha sperimentato desaturazioni inferiori al 92% (Mathes, Conaway et al. 2001), e il rischio è ancora più elevato nei pazienti con fattori di rischio come l'obesità o il torace -procedure addominali (Russell e Graybeal 1993; Xue, Li et al. 1999). Gli eventi ipossiemici prolungano la permanenza in PACU, causano più ricoveri in terapia intensiva e aumentano l'incidenza di complicanze cardiache (Rosenberg, Rasmussen et al. 1990; Gill, Wright et al. 1992).
Sono state studiate diverse misure per prevenire o trattare l'atelettasia nei pazienti ventilati, come la PEEP (Brismar, Hedenstierna et al. 1985; Tokics, Hedenstierna et al. 1987; Neumann, Rothen et al. 1999), le manovre di reclutamento (Neumann, Rothen et al. al. 1999) e la respirazione spontanea durante la ventilazione meccanica (Putensen, Rasanen et al. 1994; Putensen, Mutz et al. 1999). La maschera laringea (LMA) è ideale per la respirazione spontanea durante l'anestesia generale a causa della sua bassa resistenza. Un'ampia indagine ha rilevato che più della metà dei casi di routine con LMA sono eseguiti in ventilazione spontanea (Verghese e Brimacombe 1996), mentre la ventilazione a pressione positiva è ugualmente accettabile. Per quanto riguarda la prevenzione delle atelettasie, la ventilazione spontanea potrebbe essere vantaggiosa.
La maggior parte dei lavori sulla formazione dell'atelettasia durante l'anestesia generale utilizzava la TC. Sebbene la TC sia un gold standard per la quantificazione dell'aerazione polmonare, può fornire solo dati su singoli punti temporali e non è adatta per le misurazioni durante i casi di routine. Negli ultimi anni, la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) si è evoluta in uno strumento versatile, che consente approfondimenti dettagliati sulle condizioni di ventilazione e perfusione del polmone (Bodenstein, David et al. 2009). L'EIT consente una valutazione continua dell'aerazione polmonare, non è invasivo e può essere facilmente utilizzato come strumento di ricerca e monitoraggio durante i casi di routine.
Ipotizziamo che rispetto alla ventilazione a pressione positiva (PPV), la ventilazione con supporto a pressione (PSV) durante l'anestesia generale riduca l'entità della ridistribuzione rilevata dall'EIT durante e dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Germania, 01307
- University Hospital Carl-Gustav-Carus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (età 18-65) in attesa di intervento chirurgico elettivo al ginocchio o alla caviglia in anestesia generale con una LMA con una durata prevista di almeno 60 minuti.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza,
- Malattie polmonari (es. asma, BPCO),
- Pacemaker impiantato o AICD,
- Incapacità di comunicare o comprendere i rischi dello studio,
- Controindicazioni per una LMA (ad es. obesità, reflusso),
- Deformità del torace,
- Mancato posizionamento di una LMA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Respirazione spontanea
I pazienti respireranno spontaneamente durante l'anestesia
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Altro: Ventilazione a pressione controllata
I pazienti nel gruppo PPV saranno ventilati mediante controllo della pressione (volume corrente 8-10 ml/kg, frequenza 10-14, I:E 1:1, nessuna PEEP, CO2 target 4,5 kPa).
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Altro: Ventilazione con supporto a pressione
I pazienti nel gruppo PSV respireranno spontaneamente sul ventilatore con l'assistenza della pressione di supporto inspiratorio.
La pressione di supporto sarà regolata per raggiungere un volume corrente di 8-10 ml/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ventilazione regionale alla fine dell'anestesia e alla dimissione dalla PACU rispetto ai valori basali ottenuti prima dell'induzione
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo l'anestesia
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Prima, durante e dopo l'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenze nei valori spirometrici, ossigenazione nella PACU (misurata come SpO2 all'aria ambiente), sforzo respiratorio
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo l'anestesia
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Prima, durante e dopo l'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK375122009
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