- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01073917
Wpływ spontanicznej aktywności oddechowej na powstawanie niedodmy podczas znieczulenia ogólnego (SBAFGA)
Wpływ spontanicznej aktywności oddechowej na powstawanie niedodmy podczas znieczulenia ogólnego: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Powstawanie niedodmy jest częstym zjawiskiem podczas znieczulenia ogólnego, występującym u prawie 90% pacjentów (Lundquist, Hedenstierna i in. 1995). U pacjentów w pozycji leżącej niedodmie grzbietowych stref płuc zwykle towarzyszy redystrybucja wentylacji w kierunku obszarów brzusznych (Hedenstierna 2003; Victorino, Borges i in. 2004). Głównymi mechanizmami przyczyniającymi się do powstania niedodmy są uciskanie (np. u osób otyłych pacjentów lub podczas operacji laparoskopowej), absorpcji (np. gdy stosowane są wysokie stężenia wdychanego tlenu) i zmniejszonego działania środka powierzchniowo czynnego (Magnusson i Spahn 2003). Niedodma upośledza dotlenienie, zmniejszając funkcjonalną pojemność resztkową i powodując przecieki prawo-lewo. Konsekwentnie, hipoksemia po ekstubacji jest powszechna w codziennej praktyce: 20% pacjentów w badaniu doświadczyło desaturacji poniżej 92% (Mathes, Conaway i in. 2001), a ryzyko jest jeszcze większe u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość lub -zabiegi brzuszne (Russell i Graybeal 1993; Xue, Li i in. 1999). Zdarzenia hipoksemiczne wydłużają pobyt na OIOM-ie, powodują więcej przyjęć na OIOM i zwiększają częstość występowania powikłań sercowych (Rosenberg, Rasmussen i wsp. 1990; Gill, Wright i wsp. 1992).
Zbadano kilka sposobów zapobiegania lub leczenia niedodmy u wentylowanych pacjentów, takich jak PEEP (Brismar, Hedenstierna i wsp. 1985; Tokics, Hedenstierna i wsp. 1987; Neumann, Rothen i wsp. 1999), manewry rekrutacyjne (Neumann, Rothen i wsp. wsp. 1999) oraz oddychanie spontaniczne podczas wentylacji mechanicznej (Putensen, Rasanen i wsp. 1994; Putensen, Mutz i wsp. 1999). Maska krtaniowa (LMA) ze względu na niski opór idealnie nadaje się do oddychania spontanicznego w znieczuleniu ogólnym. Duże badanie wykazało, że ponad połowa rutynowych przypadków LMA jest wykonywana przy wentylacji spontanicznej (Verghese i Brimacombe 1996), podczas gdy wentylacja ciśnieniem dodatnim jest równie akceptowalna. Jeśli chodzi o zapobieganie niedodmie, korzystna może być wentylacja spontaniczna.
Większość prac dotyczących powstawania niedodmy podczas znieczulenia ogólnego wykorzystuje tomografię komputerową. Chociaż tomografia komputerowa jest złotym standardem w ilościowej ocenie upowietrznienia płuc, może dostarczyć danych tylko w pojedynczych punktach czasowych i nie nadaje się do pomiarów w rutynowych przypadkach. W ostatnich latach tomografia impedancji elektrycznej (EIT) rozwinęła się w wszechstronne narzędzie, które umożliwia szczegółowy wgląd w warunki wentylacji i perfuzji płuc (Bodenstein, David i in. 2009). EIT pozwala na ciągłą ocenę upowietrznienia płuc, jest nieinwazyjny i może być łatwo wykorzystany jako narzędzie badawcze i monitorujące w rutynowych przypadkach.
Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z wentylacją dodatnim ciśnieniem (PPV), wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV) podczas znieczulenia ogólnego zmniejsza zakres redystrybucji wykryty przez EIT podczas i po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Niemcy, 01307
- University Hospital Carl-Gustav-Carus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (w wieku 18-65 lat) zakwalifikowani do planowej operacji kolana lub kostki w znieczuleniu ogólnym z LMA o przewidywanym czasie trwania co najmniej 60 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża,
- Choroby płuc (np. astma, POChP),
- wszczepiony rozrusznik serca lub AICD,
- Niezdolność do komunikowania się lub zrozumienia ryzyka związanego z badaniem,
- Przeciwwskazania do LMA (np. otyłość, refluks),
- Deformacje klatki piersiowej,
- Nieumieszczenie LMA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Spontaniczne oddychanie
Pacjenci będą oddychać spontanicznie podczas znieczulenia
|
|
|
Inny: Wentylacja sterowana ciśnieniem
Pacjenci w grupie PPV będą wentylowani poprzez kontrolę ciśnienia (objętość oddechowa 8-10 ml/kg, częstotliwość 10-14, I:E 1:1, brak PEEP, docelowe CO2 4,5 kPa).
|
|
|
Inny: Wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym
Pacjenci z grupy PSV będą oddychać spontanicznie na respiratorze z pomocą wspomaganego ciśnienia wdechowego.
Ciśnienie wspomagania zostanie dostosowane, aby osiągnąć objętość oddechową 8-10 ml/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wentylacja regionalna pod koniec znieczulenia i przy wypisie z PACU w porównaniu z wartościami wyjściowymi uzyskanymi przed indukcją
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po znieczuleniu
|
Przed, w trakcie i po znieczuleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w wartościach spirometrycznych, natlenienie w PACU (mierzone jako SpO2 w powietrzu pokojowym), wysiłek oddechowy
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po znieczuleniu
|
Przed, w trakcie i po znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK375122009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .