- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01073917
Efectos de la actividad respiratoria espontánea sobre la formación de atelectasias durante la anestesia general (SBAFGA)
Efectos de la actividad respiratoria espontánea en la formación de atelectasias durante la anestesia general: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La formación de atelectasias es un fenómeno común durante la anestesia general y ocurre en casi el 90% de los pacientes (Lundquist, Hedenstierna et al. 1995). En pacientes en decúbito supino, la atelectasia de las zonas pulmonares dorsales suele ir acompañada de una redistribución de la ventilación hacia las áreas ventrales (Hedenstierna 2003; Victorino, Borges et al. 2004). Los principales mecanismos que contribuyen a la formación de atelectasias son la compresión (p. pacientes o durante la cirugía laparoscópica), la absorción (p. ej., cuando se utilizan altas concentraciones de oxígeno inspirado) y la reducción de la acción del surfactante (Magnusson y Spahn 2003). La atelectasia altera la oxigenación al reducir la capacidad residual funcional y al causar cortocircuitos de derecha a izquierda. Consecutivamente, la hipoxemia después de la extubación es común en la práctica diaria: el 20 % de los pacientes en un estudio experimentaron desaturaciones por debajo del 92 % (Mathes, Conaway et al. 2001), y el riesgo es aún mayor en pacientes con factores de riesgo como la obesidad o el tórax. -procedimientos abdominales (Russell y Graybeal 1993; Xue, Li et al. 1999). Los eventos hipoxémicos prolongan la estancia en la PACU, provocan más ingresos en la UCI y aumentan la incidencia de complicaciones cardíacas (Rosenberg, Rasmussen et al. 1990; Gill, Wright et al. 1992).
Se han investigado varias medidas para prevenir o tratar la atelectasia en pacientes ventilados, como PEEP (Brismar, Hedenstierna et al. 1985; Tokics, Hedenstierna et al. 1987; Neumann, Rothen et al. 1999), maniobras de reclutamiento (Neumann, Rothen et al. al. 1999) y la respiración espontánea durante la ventilación mecánica (Putensen, Rasanen et al. 1994; Putensen, Mutz et al. 1999). La vía aérea con máscara laríngea (LMA) es ideal para la respiración espontánea durante la anestesia general debido a su baja resistencia. Una gran encuesta encontró que más de la mitad de los casos de rutina con una LMA se realizan con ventilación espontánea (Verghese y Brimacombe 1996), mientras que la ventilación con presión positiva es igualmente aceptable. En cuanto a la prevención de atelectasias, la ventilación espontánea podría ser ventajosa.
La mayoría de los trabajos sobre la formación de atelectasias durante la anestesia general utilizaron TC. Aunque la TC es un estándar de oro para la cuantificación de la aireación pulmonar, solo puede proporcionar datos en puntos de tiempo únicos y no es adecuada para mediciones durante casos de rutina. En los últimos años, la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) ha evolucionado hasta convertirse en una herramienta versátil que permite obtener información detallada sobre las condiciones de ventilación y perfusión del pulmón (Bodenstein, David et al. 2009). La EIT permite la evaluación continua de la aireación pulmonar, no es invasiva y se puede utilizar fácilmente como herramienta de investigación y seguimiento durante los casos de rutina.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con la ventilación con presión positiva (PPV), la ventilación con soporte de presión (PSV) durante la anestesia general reduce el grado de redistribución detectado por EIT durante y después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saxonia
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Dresden, Saxonia, Alemania, 01307
- University Hospital Carl-Gustav-Carus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (de 18 a 65 años) programados para cirugía electiva de rodilla o tobillo bajo anestesia general con una LMA con una duración esperada de al menos 60 minutos.
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- Enfermedades pulmonares (ej. asma, EPOC),
- Marcapasos implantado o AICD,
- Incapacidad para comunicar o comprender los riesgos del estudio,
- Contraindicaciones para una LMA (p. obesidad, reflujo),
- Deformidades del tórax,
- No colocar una LMA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Respiración espontánea
Los pacientes respirarán espontáneamente durante la anestesia.
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Otro: Ventilación controlada por presión
Los pacientes del grupo VPP serán ventilados mediante control de presión (volumen corriente 8-10 ml/kg, frecuencia 10-14, I:E 1:1, sin PEEP, CO2 objetivo 4,5 kPa).
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Otro: Ventilación con soporte de presión
Los pacientes del grupo PSV respirarán espontáneamente en el ventilador con asistencia de presión inspiratoria de soporte.
La presión de soporte se ajustará para lograr un volumen tidal de 8-10 ml/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ventilación regional al final de la anestesia y al alta de la URPA en comparación con los valores basales obtenidos antes de la inducción
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de la anestesia
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Antes, durante y después de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los valores de espirometría, oxigenación en la URPA (medida como SpO2 al aire ambiente), esfuerzo respiratorio
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de la anestesia
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Antes, durante y después de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- EK375122009
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