- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01073917
Effecten van spontane ademhalingsactiviteit op de vorming van atelectase tijdens algemene anesthesie (SBAFGA)
Effecten van spontane ademhalingsactiviteit op de vorming van atelectase tijdens algemene anesthesie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vorming van atelectase is een veel voorkomend verschijnsel tijdens algehele anesthesie en komt voor bij bijna 90% van de patiënten (Lundquist, Hedenstierna et al. 1995). Bij patiënten in rugligging gaat atelectase van de dorsale longzones meestal gepaard met herverdeling van ventilatie naar ventrale gebieden (Hedenstierna 2003; Victorino, Borges et al. 2004). De belangrijkste mechanismen die bijdragen aan de vorming van atelectase zijn compressie (bijv. patiënten of tijdens laparoscopische chirurgie), absorptie (bijv. wanneer hoge concentraties ingeademde zuurstof worden gebruikt) en verminderde werking van oppervlakteactieve stoffen (Magnusson en Spahn 2003). Atelectase verslechtert de oxygenatie door de functionele restcapaciteit te verminderen en door rechts-naar-links-shunts te veroorzaken. Opeenvolgend is hypoxemie na extubatie gebruikelijk in de dagelijkse praktijk: 20% van de patiënten in een studie ondervond desaturaties van minder dan 92% (Mathes, Conaway et al. 2001), en het risico is nog hoger bij patiënten met risicofactoren zoals obesitas of thoraco. - abdominale procedures (Russell en Graybeal 1993; Xue, Li et al. 1999). Hypoxemische gebeurtenissen verlengen het verblijf op de PACU, veroorzaken meer IC-opnames en verhogen de incidentie van cardiale complicaties (Rosenberg, Rasmussen et al. 1990; Gill, Wright et al. 1992).
Er zijn verschillende maatregelen onderzocht om atelectase bij beademde patiënten te voorkomen of te behandelen, zoals PEEP (Brismar, Hedenstierna et al. 1985; Tokics, Hedenstierna et al. 1987; Neumann, Rothen et al. 1999), wervingsmanoeuvres (Neumann, Rothen et al. al. 1999) en spontane ademhaling tijdens mechanische beademing (Putensen, Rasanen et al. 1994; Putensen, Mutz et al. 1999). De larynxmaskerluchtweg (LMA) is vanwege de lage weerstand bij uitstek geschikt voor spontane ademhaling tijdens algemene anesthesie. Uit een groot onderzoek bleek dat meer dan de helft van de routinegevallen met een LMA wordt uitgevoerd onder spontane beademing (Verghese en Brimacombe 1996), terwijl positieve drukbeademing even acceptabel is. Met betrekking tot het voorkomen van atelectase zou spontane ventilatie voordelig kunnen zijn.
De meeste werken over de vorming van atelectase tijdens algemene anesthesie gebruikten CT. Hoewel CT een gouden standaard is voor het kwantificeren van longbeluchting, kan het alleen gegevens opleveren over enkele tijdstippen en is het niet geschikt voor metingen tijdens routinegevallen. In de afgelopen jaren is de elektrische impedantietomografie (EIT) geëvolueerd tot een veelzijdig hulpmiddel dat gedetailleerde inzichten biedt in de ventilatie- en perfusiecondities van de longen (Bodenstein, David et al. 2009). EIT maakt continue beoordeling van longbeluchting mogelijk, is niet-invasief en kan gemakkelijk worden gebruikt als onderzoeks- en monitoringinstrument tijdens routinematige gevallen.
Onze hypothese is dat in vergelijking met positieve drukventilatie (PPV), drukondersteuningsventilatie (PSV) tijdens algemene anesthesie de mate van herverdeling vermindert zoals gedetecteerd door EIT tijdens en na de procedure.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Duitsland, 01307
- University Hospital Carl-Gustav-Carus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (leeftijd 18-65) gepland voor een electieve knie- of enkeloperatie onder algemene anesthesie met een LMA met een verwachte duur van ten minste 60 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap,
- Longziekten (bijv. astma, COPD),
- Geïmplanteerde pacemaker of AICD,
- Onvermogen om te communiceren of de risico's van het onderzoek te begrijpen,
- Contra-indicaties voor een LMA (bijv. zwaarlijvigheid, reflux),
- Misvormingen van de thorax,
- Het niet plaatsen van een LMA.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Spontane ademhaling
Patiënten ademen spontaan tijdens anesthesie
|
|
Ander: Druk gecontroleerde ventilatie
Patiënten in de PPV-groep worden beademd door middel van drukregeling (teugvolume 8-10 ml/kg, frequentie 10-14, I:E 1:1, geen PEEP, doel-CO2 4,5 kPa).
|
|
Ander: Drukondersteunende ventilatie
De patiënten in de PSV-groep ademen spontaan op de beademing met hulp van inspiratoire steundruk.
De ondersteuningsdruk wordt aangepast om een teugvolume van 8-10 ml/kg te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Regionale beademing aan het einde van de anesthesie en bij ontslag uit de PACU in vergelijking met basislijnwaarden verkregen vóór inductie
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na anesthesie
|
Voor, tijdens en na anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschillen in spirometriewaarden, oxygenatie in de PACU (gemeten als SpO2 bij kamerlucht), ademhalingsinspanning
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na anesthesie
|
Voor, tijdens en na anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK375122009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spontane ademhaling
-
University of FloridaVoltooid
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Voltooid
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenChronische bronchitisPakistan
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterVoltooid
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyWervingPsychische nood | Herhaling van kankerIerland
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidTaaislijmziekteVerenigd Koninkrijk
-
University of West AtticaWerving