- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01073917
Влияние активности спонтанного дыхания на формирование ателектазов во время общей анестезии (SBAFGA)
Влияние спонтанной дыхательной активности на формирование ателектаза во время общей анестезии: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Формирование ателектаза — обычное явление во время общей анестезии, встречающееся почти у 90% пациентов (Lundquist, Hedenstierna et al., 1995). У пациентов в положении лежа ателектаз дорсальных зон легкого обычно сопровождается перераспределением вентиляции в сторону вентральных зон (Hedenstierna 2003; Victorino, Borges et al. 2004). пациентов или во время лапароскопической хирургии), абсорбцию (например, при использовании высоких концентраций вдыхаемого кислорода) и снижение действия сурфактанта (Magnusson and Spahn 2003). Ателектаз ухудшает оксигенацию, уменьшая функциональную остаточную емкость и вызывая сброс крови справа налево. Следовательно, гипоксемия после экстубации является обычным явлением в повседневной практике: у 20% пациентов в исследовании наблюдалась десатурация ниже 92% (Mathes, Conaway et al., 2001), и риск еще выше у пациентов с такими факторами риска, как ожирение или грудная клетка. - абдоминальные процедуры (Рассел и Грейбил, 1993; Сюэ, Ли и др., 1999). Гипоксические явления продлевают пребывание в PACU, вызывают больше госпитализаций в ОИТ и увеличивают частоту сердечных осложнений (Rosenberg, Rasmussen et al., 1990; Gill, Wright et al., 1992).
Было исследовано несколько мер по предотвращению или лечению ателектаза у пациентов, находящихся на ИВЛ, таких как ПДКВ (Brismar, Hedenstierna et al., 1985; Tokics, Hedenstierna et al., 1987; Neumann, Rothen et al., 1999), маневры рекрутмента (Neumann, Rothen et al., al., 1999) и спонтанное дыхание при искусственной вентиляции легких (Putensen, Rasanen et al., 1994; Putensen, Mutz et al., 1999). Ларингеальная маска (LMA) идеально подходит для спонтанного дыхания во время общей анестезии из-за ее низкого сопротивления. Большое исследование показало, что более чем в половине стандартных случаев с ларингеальной анестезией проводится спонтанная вентиляция легких (Verghese and Brimacombe, 1996), в то время как вентиляция с положительным давлением в равной степени приемлема. Что касается профилактики ателектазов, спонтанная вентиляция легких может быть полезной.
В большинстве работ по формированию ателектазов при общей анестезии использовалась КТ. Хотя КТ является золотым стандартом для количественной оценки аэрации легких, она может предоставить данные только в отдельные моменты времени и не подходит для измерений в обычных случаях. В последние годы электроимпедансная томография (ЭИТ) превратилась в универсальный инструмент, который позволяет детально изучить состояние вентиляции и перфузии легких (Bodenstein, David et al., 2009). EIT позволяет проводить непрерывную оценку аэрации легких, является неинвазивным и может легко использоваться в качестве инструмента исследования и мониторинга в обычных случаях.
Мы предполагаем, что по сравнению с вентиляцией с положительным давлением (PPV) вентиляция с поддержкой давлением (PSV) во время общей анестезии уменьшает степень перераспределения, определяемую EIT во время и после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Германия, 01307
- University Hospital Carl-Gustav-Carus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (возраст 18–65 лет), которым запланирована плановая операция на колене или голеностопном суставе под общей анестезией с ларингеальной операцией с ожидаемой продолжительностью не менее 60 минут.
Критерий исключения:
- Беременность,
- Легочные заболевания (например, астма, ХОБЛ),
- Имплантированный кардиостимулятор или AICD,
- Неспособность общаться или понимать риски исследования,
- Противопоказания для ЛМА (например, ожирение, рефлюкс).
- деформации грудной клетки,
- Невозможность разместить LMA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Спонтанное дыхание
Пациенты будут дышать спонтанно во время анестезии
|
|
|
Другой: Вентиляция с регулируемым давлением
Пациенты в группе PPV будут вентилироваться с контролем давления (дыхательный объем 8–10 мл/кг, частота 10–14, I:E 1:1, отсутствие ПДКВ, целевой CO2 4,5 кПа).
|
|
|
Другой: Вентиляция с поддержкой давлением
Пациенты в группе PSV будут дышать спонтанно на аппарате ИВЛ с помощью поддерживающего давления на вдохе.
Поддерживающее давление будет отрегулировано для достижения дыхательного объема 8-10 мл/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Регионарная вентиляция в конце анестезии и при выписке из PACU по сравнению с исходными значениями, полученными до индукции
Временное ограничение: До, во время и после наркоза
|
До, во время и после наркоза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в значениях спирометрии, оксигенации в PACU (измеряется как SpO2 при комнатном воздухе), усилии дыхания
Временное ограничение: До, во время и после наркоза
|
До, во время и после наркоза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK375122009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .