- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01076426
Probiotikabruk hos pasienter med kronisk peritonealdialyse
25. februar 2010 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital
Den kliniske bruken av probiotika hos uremipasienter under kronisk peritonealdialyse
Hensikten med denne studien er å finne ut om probiotika kan forbedre ernæringsstatusen og forebygge peritonitt hos kroniske peritonealdialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peritonealdialyse var en av behandlingene for uremipasienter.
Peritonealdialyserelatert peritonitt var imidlertid en stor komplikasjon for disse pasientene.
Alvorlig og langvarig peritonitt kan føre til membransvikt og fall ut av peritonealdialyse.
Blant patogenene kom G(+)-bakterier fra hudoverflaten og G(-)-bakterier kom fra mage-tarmkanalen.
Den senere kan være relatert til patogenene i mage-tarmkanalen, og førte til peritonitt hvis forstoppelse eller diaré utviklet seg.
I tillegg kan tarmpatogener være relatert til kronisk betennelse hos uremipasienter.
Det var et MIA-syndrom (underernæring, betennelse og aterosklerose) notert tidligere, og kronisk betennelse kan være relatert til underernæring.
I dag vet vi at ernæringsstatus og inflammasjonsmarkør (CRP) kan være assosiert med pasientenes utfall.
Mange gastrointestinale syndromer som forstoppelse lider av våre pasienter.
Dialysatet i bukhulen kan ytterligere forverre appetitten.
Probiotika skulle imidlertid forbedre patogenene i tarmkanalen, forbedre gastrointestinal funksjon.
Vi ønsker å redusere forekomsten av peritonitt ved å bruke probiotika.
I tillegg kan forbedringen i gastrointestinal funksjon øke ernæringsstatusen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. uremipasient under kronisk peritonealdialyse ≧ 3 måneder
- 2. Alder mellom 16 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
- 1. uremipasient med avansert malignitet
- 2. uremipasienten hadde mer enn 2 episoder med G(+) peritonitt i løpet av det siste året
- 3. uremipasient med forventet levetid ≦ 1 år
- 4. uremipasient med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- 5. uremipasient med dårlig medikamentoverholdelse
- 6. uremipasient med aktiv infeksjonssykdom
- 7. uremipasient med ukontrollert autoimmun sykdom som SLE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
oligosakkarid én pakke per dag
|
|
Eksperimentell: Probiotika
probiotika behandling
|
Pro-biotika og placebo gis én pakke per dag til de to gruppene.
Og evaluer deretter peritonittfrekvensen og ernæringsstatusen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
peritonitt rate
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
ernæringsstatus
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: An-Bang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-98-083
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .