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Uso dei probiotici nei pazienti in dialisi peritoneale cronica

25 febbraio 2010 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

L'uso clinico dei probiotici nei pazienti con uremia sottoposti a dialisi peritoneale cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se i probiotici possono migliorare lo stato nutrizionale e prevenire la peritonite nei pazienti in dialisi peritoneale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dialisi peritoneale era una delle terapie per il paziente con uremia. Tuttavia, la peritonite correlata alla dialisi peritoneale è stata una complicanza importante per questi pazienti. Una peritonite grave e prolungata può portare al fallimento della membrana e all'abbandono della dialisi peritoneale. Tra i patogeni, i batteri G(+) provenivano dalla superficie della pelle e i batteri G(-) provenivano dal tratto gastrointestinale. Quest'ultimo potrebbe essere correlato ai patogeni nel tratto gastrointestinale e portare a peritonite se si sviluppava stitichezza o diarrea. Inoltre, i patogeni intestinali possono essere correlati all'infiammazione cronica nei pazienti con uremia. C'era una sindrome MIA (malnutrizione, infiammazione e aterosclerosi) notata prima e l'infiammazione cronica può essere correlata alla malnutrizione. Oggi sappiamo che lo stato nutrizionale e il marker di infiammazione (CRP) possono essere associati all'esito dei pazienti. Molte sindromi gastrointestinali come la stitichezza soffrono i nostri pazienti. Il dialisato nella cavità addominale può esacerbare ulteriormente l'appetito. I probiotici dovevano migliorare i patogeni nel tratto intestinale, migliorare la funzione gastrointestinale. Vogliamo diminuire l'incidenza della peritonite utilizzando i probiotici. Inoltre, il miglioramento della funzione gastrointestinale può aumentare lo stato nutrizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. paziente uremia in dialisi peritoneale cronica ≧ 3 mesi
  • 2. Età compresa tra 16 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • 1. uremia paziente con malattia maligna avanzata
  • 2. Il paziente con uremia ha avuto più di 2 episodi di peritonite G(+) nell'ultimo anno
  • 3. paziente uremia con vita attesa ≦ 1 anno
  • 4. paziente uremia con anamnesi di abuso di droghe o alcool
  • 5. paziente uremia con scarsa compliance farmacologica
  • 6. paziente uremia con malattia infettiva attiva
  • 7. paziente con uremia e malattia autoimmune incontrollata come il LES

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Oligosaccaride
oligosaccaride una confezione al giorno
Sperimentale: Probiotici
trattamento con probiotici
Droga: Probiotici
Ai due gruppi viene somministrato un pacchetto di probiotici e placebo al giorno. E poi valutare il tasso di peritonite e lo stato nutrizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di peritonite
Lasso di tempo: un anno
un anno
stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Collaboratori

Pro-bio Biotech Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: An-Bang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-98-083

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