- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01076426
Verwendung von Probiotika bei Patienten mit chronischer Peritonealdialyse
25. Februar 2010 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Die klinische Anwendung von Probiotika bei Urämiepatienten unter chronischer Peritonealdialyse
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Probiotika den Ernährungszustand verbessern und Peritonitis bei Patienten mit chronischer Peritonealdialyse verhindern können.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Peritonealdialyse war eine der Therapien für Patienten mit Urämie.
Jedoch war die Peritonealdialyse-bedingte Peritonitis eine Hauptkomplikation für diese Patienten.
Eine schwere und anhaltende Peritonitis kann zu einem Membranversagen und einem Abbruch der Peritonealdialyse führen.
Unter den Krankheitserregern stammten G(+)-Bakterien von der Hautoberfläche und G(-)-Bakterien stammten aus dem Gastrointestinaltrakt.
Letztere könnten mit den Erregern im Magen-Darm-Trakt zusammenhängen und bei Verstopfung oder Durchfall zu einer Bauchfellentzündung führen.
Darüber hinaus können intestinale Krankheitserreger mit chronischen Entzündungen bei Urämiepatienten in Verbindung gebracht werden.
Es wurde zuvor ein MIA-Syndrom (Mangelernährung, Entzündung und Atherosklerose) festgestellt, und chronische Entzündungen können mit Mangelernährung zusammenhängen.
Heute wissen wir, dass Ernährungsstatus und Entzündungsmarker (CRP) mit dem Outcome der Patienten zusammenhängen können.
Viele Magen-Darm-Syndrome wie Verstopfung leiden unsere Patienten.
Das Dialysat in der Bauchhöhle kann den Appetit weiter steigern.
Die Probiotika sollten die Krankheitserreger im Darmtrakt verbessern und die Magen-Darm-Funktion verbessern.
Wir wollen das Auftreten von Peritonitis durch den Einsatz der Probiotika verringern.
Darüber hinaus kann die Verbesserung der Magen-Darm-Funktion den Ernährungszustand erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Urämiepatient unter chronischer Peritonealdialyse ≧ 3 Monate
- 2. Alter zwischen 16 und 75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- 1. Urämiepatient mit fortgeschrittener bösartiger Erkrankung
- 2. Urämie-Patient hatte mehr als 2 G(+)-Peritonitis-Episoden innerhalb des letzten Jahres
- 3. Urämiepatient mit erwarteter Lebensdauer ≦ 1 Jahr
- 4. Urämiepatient mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
- 5. Urämie-Patient mit schlechter Medikamenten-Compliance
- 6. Urämiepatient mit aktiver Infektionskrankheit
- 7. Urämiepatient mit unkontrollierter Autoimmunerkrankung wie SLE
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Oligosaccharid eine Packung pro Tag
|
Experimental: Probiotika
probiotische Behandlung
|
Pro-Biotika und Placebo, eine Packung pro Tag wird der beiden Gruppen verabreicht.
Bewerten Sie dann die Peritonitisrate und den Ernährungsstatus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Peritonitis-Rate
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Ernährungszustand
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
|
3, 6, 9, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: An-Bang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-98-083
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