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Verwendung von Probiotika bei Patienten mit chronischer Peritonealdialyse

25. Februar 2010 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Die klinische Anwendung von Probiotika bei Urämiepatienten unter chronischer Peritonealdialyse

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Probiotika den Ernährungszustand verbessern und Peritonitis bei Patienten mit chronischer Peritonealdialyse verhindern können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Peritonealdialyse war eine der Therapien für Patienten mit Urämie. Jedoch war die Peritonealdialyse-bedingte Peritonitis eine Hauptkomplikation für diese Patienten. Eine schwere und anhaltende Peritonitis kann zu einem Membranversagen und einem Abbruch der Peritonealdialyse führen. Unter den Krankheitserregern stammten G(+)-Bakterien von der Hautoberfläche und G(-)-Bakterien stammten aus dem Gastrointestinaltrakt. Letztere könnten mit den Erregern im Magen-Darm-Trakt zusammenhängen und bei Verstopfung oder Durchfall zu einer Bauchfellentzündung führen. Darüber hinaus können intestinale Krankheitserreger mit chronischen Entzündungen bei Urämiepatienten in Verbindung gebracht werden. Es wurde zuvor ein MIA-Syndrom (Mangelernährung, Entzündung und Atherosklerose) festgestellt, und chronische Entzündungen können mit Mangelernährung zusammenhängen. Heute wissen wir, dass Ernährungsstatus und Entzündungsmarker (CRP) mit dem Outcome der Patienten zusammenhängen können. Viele Magen-Darm-Syndrome wie Verstopfung leiden unsere Patienten. Das Dialysat in der Bauchhöhle kann den Appetit weiter steigern. Die Probiotika sollten die Krankheitserreger im Darmtrakt verbessern und die Magen-Darm-Funktion verbessern. Wir wollen das Auftreten von Peritonitis durch den Einsatz der Probiotika verringern. Darüber hinaus kann die Verbesserung der Magen-Darm-Funktion den Ernährungszustand erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Urämiepatient unter chronischer Peritonealdialyse ≧ 3 Monate
  • 2. Alter zwischen 16 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • 1. Urämiepatient mit fortgeschrittener bösartiger Erkrankung
  • 2. Urämie-Patient hatte mehr als 2 G(+)-Peritonitis-Episoden innerhalb des letzten Jahres
  • 3. Urämiepatient mit erwarteter Lebensdauer ≦ 1 Jahr
  • 4. Urämiepatient mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • 5. Urämie-Patient mit schlechter Medikamenten-Compliance
  • 6. Urämiepatient mit aktiver Infektionskrankheit
  • 7. Urämiepatient mit unkontrollierter Autoimmunerkrankung wie SLE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oligosaccharid eine Packung pro Tag
Experimental: Probiotika
probiotische Behandlung
Pro-Biotika und Placebo, eine Packung pro Tag wird der beiden Gruppen verabreicht. Bewerten Sie dann die Peritonitisrate und den Ernährungsstatus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peritonitis-Rate
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Ernährungszustand
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: An-Bang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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