- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01077102
Eksentrisk treningstrening som ny rehabilitering for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Eksentrisk trening som ny rehabilitering for KOLS
Hovedformålet med dette prosjektet er å etablere tilleggsverdien av eksentrisk versus konsentrisk trening for å optimalisere muskelfunksjonen hos pasienter med alvorlig KOLS. Med dette pilotprosjektet forventer forskerne at en eksentrisk utholdenhetstreningsprotokoll tilpasset alvorlige KOLS-pasienter vil føre til gevinst i muskelstyrke, det primære resultatet og cellulær tilpasning (muskelmorfologi og oksidativ kapasitet, mitokondriell respirasjonskapasitet) sammenlignet med en konsentrisk trening nærme seg.
Denne informasjonen vil være avgjørende hvis etterforskerne ønsker å designe og drive en randomisert klinisk studie som vil tillate å vurdere effektiviteten av denne nye rehabiliteringstilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en alvorlig luftveissykdom som både kan forebygges og behandles. Dyspné er det viktigste symptomet som KOLS-pasienter opplever, og dette kan ha stor innvirkning på deres daglige liv. Mens KOLS er preget av et spekter av alvorlighetsgrad av sykdommen, opplever de fleste pasienter dårlig treningsintoleranse som kan tilskrives ventilasjonsbegrensninger så vel som perifer muskeltretthet, som til slutt fører til alvorlig funksjonshemming.
Utholdenhetstrening er en viktig komponent i lungerehabilitering og har som mål å forhindre denne nedgangen i funksjonskapasitet. Effektene av lungerehabilitering kan i stor grad tilskrives treningskomponenten som involverer konsentriske muskelsammentrekninger, tradisjonelt gjennom dynamisk, stor muskeltrening på et sykkelergometer eller tredemølle. Imidlertid er mange pasienter ikke i stand til å delta og dra nytte av slik rehabilitering på grunn av svakhet i bevegelsesmuskel og alvorlig ventilasjonsbegrensning som hindrer dem i å trene med tilstrekkelig intensitet til å provosere frem forbedringer i kardioventilatorisk og skjelettmuskelfunksjon. Eksentrisk trening er kjent for sine unike fysiologisk fundamentale egenskaper: det lavere metabolske behovet for samme kraftutgang og større muskeløkning sammenlignet med den konsentriske treningen. Av denne grunn har eksentrisk utholdenhetstrening blitt foreslått som et nytt tilleggsrehabiliterende mottiltak for visse kroniske sykdommer (som koronarsykdom og KOLS) og kan spille en viktig rolle for pasienter med avansert sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige pasienter med alvorlig KOLS (FEV1/FVC < 0,70 og FEV1 ≤ 50 % spådd av normal)
- Pasienter i alderen 40 til 80 år der trening ikke er kontraindisert
- Nåværende og tidligere røykere
- Pasienter som ikke trenger oksygenbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har nevrologiske eller ortopediske problemer, sykelig overvekt, akutt medisinsk tilstand eller nylige eksacerbasjoner (i løpet av de siste fire ukene)
- Pasienter med nylig eller nåværende deltakelse i et rehabiliteringsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksentrisk treningstrening
|
Den eksentriske treningstreningen vil bli utført ved hjelp av en spesialbygd syklus-ergomåler hvor pedalene drives bakover av en elektrisk motor, som skal overvinne den justerbare motstanden til den elektromagnetiske bremsen.
Under eksentrisk syklus må pasienter motstå svingepedalene.
|
|
Aktiv komparator: Konsentrisk treningstrening
|
Den eksentriske treningstreningen vil bli utført ved hjelp av en spesialbygd syklus-ergomåler hvor pedalene drives bakover av en elektrisk motor, som skal overvinne den justerbare motstanden til den elektromagnetiske bremsen.
Under eksentrisk syklus må pasienter motstå svingepedalene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline, midtveis i treningsprogrammet (5. til 7. uke) og ved slutten av 10-ukers treningsprogram
|
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer
|
Ved baseline, midtveis i treningsprogrammet (5. til 7. uke) og ved slutten av 10-ukers treningsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel cellulær tilpasning
Tidsramme: Ved baseline og på slutten av treningsprogrammet
|
Muskelbiopsi vil inkludere evaluering av tverrsnittsareal, fibertype, mitokondriell oksidativ kapasitet, mitokondriell respirasjonskapasitet, respiratoriske oksygenarter og uttrykk for gener involvert i muskelatrofi og hypertrofi (Atrogin-1, MurF1, FoxO, MyoD, Myostatin)
|
Ved baseline og på slutten av treningsprogrammet
|
|
Treningskapasitet (maksimal og submaksimal)
Tidsramme: Ved baseline, midtveis i treningsprogrammet (5. til 7. uke) og ved slutten av 10-ukers treningsprogram
|
Ved baseline, midtveis i treningsprogrammet (5. til 7. uke) og ved slutten av 10-ukers treningsprogram
|
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, midtveis i treningsprogrammet (5. til 7. uke) og ved slutten av 10-ukers treningsprogram
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt med et akselerometer og med CHAMPS spørreskjema.
|
Ved baseline, midtveis i treningsprogrammet (5. til 7. uke) og ved slutten av 10-ukers treningsprogram
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Ved baseline, midtveis i treningsprogrammet (5. til 7. uke) og ved slutten av 10-ukers treningsprogram
|
HRQL vil bli målt med Chronic Respiratory Questionnaire
|
Ved baseline, midtveis i treningsprogrammet (5. til 7. uke) og ved slutten av 10-ukers treningsprogram
|
|
Muskelsmerter og kreatinkinase (CK) nivåer
Tidsramme: Muskelsmerter vil bli vurdert i begynnelsen og på slutten av hver økt og CK-nivåer ved baseline, etter den første treningsuken, midtveis og etter den siste treningsuken
|
Muskelsmerter vil bli vurdert i begynnelsen og på slutten av hver økt og CK-nivåer ved baseline, etter den første treningsuken, midtveis og etter den siste treningsuken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Bourbeau, M.D, M.Sc., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hovedetterforsker: Tanja Taivassalo, Ph.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hovedetterforsker: Helene Perrault, Ph.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUHC Pilot Project 2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .