- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01077102
Allenamento con esercizi eccentrici come nuova riabilitazione per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Formazione eccentrica come nuova riabilitazione per la BPCO
Lo scopo principale di questo progetto è stabilire il valore aggiunto dell'esercizio eccentrico rispetto a quello concentrico per ottimizzare la funzione muscolare nei pazienti con BPCO grave. Con questo progetto pilota i ricercatori si aspettano che un protocollo di allenamento di resistenza eccentrica adattato a pazienti con BPCO grave porti a guadagni nella forza muscolare, l'esito primario e l'adattamento cellulare (morfologia muscolare e capacità ossidativa, capacità respiratoria mitocondriale) rispetto a un allenamento concentrico approccio.
Queste informazioni saranno essenziali se i ricercatori vorranno progettare e potenziare uno studio clinico randomizzato che consentirà di valutare l'efficacia di questo nuovo approccio riabilitativo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una grave malattia respiratoria prevenibile e curabile. La dispnea è il sintomo più importante che sperimentano i pazienti con BPCO e questo può avere un impatto importante sulla loro vita quotidiana. Sebbene la BPCO sia caratterizzata da uno spettro di gravità della malattia, la maggior parte dei pazienti presenta una scarsa intolleranza all'esercizio attribuibile alla limitazione ventilatoria e all'affaticamento muscolare periferico, che alla fine porta a una grave disabilità.
L'esercizio di resistenza è una componente importante della riabilitazione polmonare e mira a prevenire questo declino della capacità funzionale. Gli effetti della riabilitazione respiratoria sono in gran parte attribuibili alla componente dell'esercizio fisico che prevede contrazioni muscolari concentriche, tradizionalmente attraverso l'esercizio dinamico di grandi muscoli su cicloergometro o tapis roulant. Tuttavia, molti pazienti non sono in grado di prendere parte e beneficiare di tale riabilitazione a causa della debolezza dei muscoli locomotori e della grave limitazione ventilatoria che impediscono loro di esercitare a intensità sufficienti a provocare miglioramenti nella funzione cardioventilatoria e dei muscoli scheletrici. L'esercizio eccentrico è noto per le sue uniche caratteristiche fisiologicamente fondamentali: la minore richiesta metabolica a parità di potenza erogata e maggiori guadagni muscolari rispetto all'esercizio concentrico. Per questo motivo, l'allenamento di resistenza eccentrica è stato proposto come una nuova contromisura riabilitativa aggiuntiva per alcune malattie croniche (come la malattia coronarica e la BPCO) e può svolgere un ruolo importante per i pazienti con malattia avanzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile con BPCO grave (FEV1/FVC < 0,70 e FEV1 ≤ 50% del predetto rispetto alla norma)
- Pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni in cui l'esercizio non è controindicato
- Attuali ed ex fumatori
- Pazienti che non necessitano di ossigenoterapia
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano problemi neurologici o ortopedici, obesità patologica, condizione medica acuta o riacutizzazioni recenti (nelle ultime quattro settimane)
- Pazienti con partecipazione recente o attuale a un programma di riabilitazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercitazione eccentrica
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L'allenamento con esercizi eccentrici verrà eseguito utilizzando un cicloergometro appositamente costruito in cui i pedali sono azionati all'indietro da un motore elettrico, che deve superare la resistenza regolabile del freno elettromagnetico.
Durante la cicloergometria eccentrica i pazienti devono resistere alla rotazione dei pedali.
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Comparatore attivo: Allenamento con esercizi concentrici
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L'allenamento con esercizi eccentrici verrà eseguito utilizzando un cicloergometro appositamente costruito in cui i pedali sono azionati all'indietro da un motore elettrico, che deve superare la resistenza regolabile del freno elettromagnetico.
Durante la cicloergometria eccentrica i pazienti devono resistere alla rotazione dei pedali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Al basale, nel punto intermedio del programma di allenamento (dalla 5a alla 7a settimana) e alla fine del programma di allenamento di 10 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando un dinamometro isocinetico
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Al basale, nel punto intermedio del programma di allenamento (dalla 5a alla 7a settimana) e alla fine del programma di allenamento di 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adattamento cellulare muscolare
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del programma di formazione
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La biopsia muscolare includerà la valutazione dell'area della sezione trasversale, del tipo di fibra, della capacità ossidativa mitocondriale, della capacità respiratoria mitocondriale, delle specie di ossigeno respiratorio e dell'espressione dei geni coinvolti nell'atrofia e ipertrofia muscolare (Atrogin-1, MurF1, FoxO, MyoD, Myostatin)
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Al basale e alla fine del programma di formazione
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Capacità di esercizio (massima e submassimale)
Lasso di tempo: Al basale, nel punto intermedio del programma di allenamento (dalla 5a alla 7a settimana) e alla fine del programma di allenamento di 10 settimane
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Al basale, nel punto intermedio del programma di allenamento (dalla 5a alla 7a settimana) e alla fine del programma di allenamento di 10 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: Al basale, nel punto intermedio del programma di allenamento (dalla 5a alla 7a settimana) e alla fine del programma di allenamento di 10 settimane
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I livelli di attività fisica saranno misurati da un accelerometro e dal questionario CHAMPS.
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Al basale, nel punto intermedio del programma di allenamento (dalla 5a alla 7a settimana) e alla fine del programma di allenamento di 10 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Al basale, nel punto intermedio del programma di allenamento (dalla 5a alla 7a settimana) e alla fine del programma di allenamento di 10 settimane
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L'HRQL sarà misurato dal Chronic Respiratory Questionnaire
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Al basale, nel punto intermedio del programma di allenamento (dalla 5a alla 7a settimana) e alla fine del programma di allenamento di 10 settimane
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Dolore muscolare e livelli di creatina chinasi (CK).
Lasso di tempo: Il dolore muscolare sarà valutato all'inizio e alla fine di ogni sessione e i livelli di CK al basale, dopo la prima settimana di allenamento, a metà e dopo l'ultima settimana di allenamento
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Il dolore muscolare sarà valutato all'inizio e alla fine di ogni sessione e i livelli di CK al basale, dopo la prima settimana di allenamento, a metà e dopo l'ultima settimana di allenamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Bourbeau, M.D, M.Sc., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigatore principale: Tanja Taivassalo, Ph.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigatore principale: Helene Perrault, Ph.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUHC Pilot Project 2007
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