- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01079533
Start av tykktarmskreftscreening hos veteraner eller "Start screening nå" (SSN)
2. mai 2017 oppdatert av: Sally Vernon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Initiering av tykktarmskreftscreening hos veteraner
Start av tykktarmskreftscreening hos veteraner er en teoribasert trinnvis intervensjon for å øke førstegangsscreening av tykktarmskreft (CRCS) blant mannlige og kvinnelige veteraner fra 50 år og over.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den andre ledende årsaken til kreftdødsfall i USA, og risikoen øker med alderen.
Colorectal cancer screening (CRCS) gir mulighet for både tidlig oppdagelse og forebygging.
For de med gjennomsnittlig risiko anbefales CRCS som begynner ved 50 år.
Bevisstheten og bruken av CRCS-tester er imidlertid lav.
Vi foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å utvikle og teste trinnvise intervensjoner for å øke innledende opptak av CRCS i et nasjonalt representativt, etnisk mangfoldig utvalg av mannlige og kvinnelige veteraner.
Våre spesifikke mål er å: (1) utvikle og forhåndsteste trinnvise intervensjonskomponenter som er teori- og bevisinformerte; (2) implementere og evaluere prosessen, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til trinnvise intervensjoner for å øke en initial CRCS blant mannlige og kvinnelige veteraner i alderen 50-64 år; og (3) analysere sammenhengen mellom prediktorvariabler og CRCS-initiering og de medierende og modererende effektene av intervensjonene, etter hvert trinn.
I trinn 1 vil vi evaluere en teoribasert minimal pekepinn levert av et brev, telefonsamtale eller automatisert telefonsamtale sammenlignet med en kontrollgruppe for kun undersøkelser for å finne ut om de 3 forskjellige leveringskanalene er like effektive og kostnadseffektive.
Minimale signaler er en kostnadseffektiv metode som ber de som er mer villige til å endre handlinger, og som er enkle å spre i virkelige omgivelser.
Personer som ikke fullfører CRCS i trinn 1 vil bli randomisert i trinn 2 til mer intensive intervensjoner som adresserer motstand.
I trinn 2 vil vi finne ut om en teoribasert, skreddersydd telefonintervensjon, ved bruk av prinsipper for motivasjonsintervju, er effektiv når den leveres som en del av en sekvensiell intervensjonsprosess der tidlige brukere har blitt fjernet fra befolkningen.
Trinn 2 vil også avgjøre om en automatisert tilnærming, telefonkoblet kommunikasjon (TLC), er like effektiv som en telefonrådgiver for å fremme initiering av CRCS.
Trinn 1 og 2 vil sammen ta for seg det viktige spørsmålet om "dosen" som trengs for å oppmuntre til fullføring av CRCS.
Etter hvert trinn vil vi undersøke de medierende og modererende effektene av intervensjonen for å identifisere determinanter for fullføring.
For at kreftscreeningsintervensjonsforskning skal ha bredest folkehelsepåvirkning, må intervensjoner ha potensial for spredning.
Vi utformet vår utprøving for å bevege oss mot målet om spredbare intervensjoner med bevis på ekstern validitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1892
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig veteran i alderen 50 til 64 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CRCS
- Historie med tykktarms- eller tarmkreft, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt
- Historie om kolonpolypper
- For tiden aktiv militærtjeneste
- Utenfor aldersgruppen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
En kontrollarm som kun består av undersøkelser vil bli sammenlignet med den eksperimentelle armen for å avgjøre om de 3 forskjellige leveringskanalene er like effektive og kostnadseffektive.
|
En kontrollarm som kun består av undersøkelser vil bli sammenlignet med den eksperimentelle armen for å avgjøre om de 3 forskjellige leveringskanalene er like effektive og kostnadseffektive.
|
|
Eksperimentell: Minimal Cue og TLC
Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle armen vil motta en minimal cue etter å ha fullført grunnlinjeundersøkelsen.
En oppfølgingsundersøkelse vil bli sendt 9 måneder etter fullføring av minimal cue for å vurdere om deltakeren mottok CRCS.
Hvis deltakeren ikke har hatt CRCS vil de motta en mer intensiv telefontilkoblet kommunikasjonsintervensjon.
En andre oppfølging vil bli sendt 9 måneder etter at TLC er levert for å vurdere endelig screeningsstatus.
|
I trinn 1 vil vi evaluere et teoribasert minimalt signal levert av et brev, telefonsamtale eller automatisert telefonsamtale.
Personer som ikke fullfører CRCS i trinn 1 vil bli randomisert til trinn 2 ved å bruke prinsipper for motivasjonsintervju.
Trinn 2 vil også avgjøre om en automatisert tilnærming, telefonkoblet kommunikasjon (TLC), er like effektiv som en telefonrådgiver for å fremme initiering av CRCS.
Trinn 1 og 2 vil sammen ta for seg det viktige spørsmålet om "dosen" som trengs for å oppmuntre til fullføring av CRCS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening for kolorektal kreft
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Det primære resultatet for intervensjonsforsøket er fullføring av en innledende CRCS med 1 av de 5 anbefalte testene eller testkombinasjonene.
Det vil være én oppfølgingsmåling etter hvert intervensjonstrinn for å vurdere om opptak av CRCS ble fullført.
Første tiltak er 9 måneder etter 1. tiltakstrinn.
Det andre er 9 måneder etter 2. intervensjonstrinn.
|
9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01CA112223-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .