- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01079533
Inicio de la prueba de detección de cáncer de colon en veteranos o "Comience a hacerse la prueba ahora" (SSN)
2 de mayo de 2017 actualizado por: Sally Vernon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Inicio de la detección del cáncer de colon en veteranos
El inicio de la detección del cáncer de colon en veteranos es una intervención escalonada basada en la teoría para aumentar la detección del cáncer colorrectal por primera vez (CRCS, por sus siglas en inglés) entre hombres y mujeres veteranos de 50 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es la segunda causa principal de muerte por cáncer en los EE. UU. y el riesgo aumenta con la edad.
El cribado del cáncer colorrectal (CRCS) ofrece la posibilidad tanto de detección precoz como de prevención.
Para aquellos con riesgo promedio, se recomienda CRCS a partir de los 50 años.
Sin embargo, el conocimiento y el uso de las pruebas CRCS son bajos.
Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio para desarrollar y probar intervenciones escalonadas para aumentar la aceptación inicial de CRCS en una muestra representativa a nivel nacional y étnicamente diversa de veteranos masculinos y femeninos.
Nuestros objetivos específicos son: (1) desarrollar y probar previamente los componentes de la intervención escalonada basados en la teoría y la evidencia; (2) implementar y evaluar el proceso, la eficacia y la rentabilidad de las intervenciones escalonadas para aumentar un CRCS inicial entre hombres y mujeres veteranos de 50 a 64 años; y (3) analizar la asociación entre las variables predictoras y el inicio de CRCS y los efectos mediadores y moderadores de las intervenciones, después de cada paso.
En el Paso 1, evaluaremos una indicación mínima basada en la teoría proporcionada por una carta, una llamada telefónica o una llamada telefónica automatizada en comparación con un grupo de control de solo encuesta para determinar si los 3 canales de entrega diferentes son igualmente eficaces y rentables.
Las señales mínimas son un método rentable que impulsa a actuar a aquellos que están más dispuestos a cambiar y son fáciles de difundir en entornos del mundo real.
Las personas que no completen CRCS en el Paso 1 serán asignadas aleatoriamente en el Paso 2 a intervenciones más intensivas que aborden la resistencia.
En el Paso 2, determinaremos si una intervención telefónica personalizada y basada en la teoría, utilizando los principios de la entrevista de motivación, es efectiva cuando se entrega como parte de un proceso de intervención secuencial en el que los primeros adoptantes han sido eliminados de la población.
El paso 2 también determinará si un enfoque automatizado, la comunicación por enlace telefónico (TLC), es tan eficaz como un consejero telefónico para promover el inicio de CRCS.
Los pasos 1 y 2 juntos abordarán el tema importante de la "dosis" necesaria para alentar la finalización de CRCS.
Después de cada paso, examinaremos los efectos mediadores y moderadores de la intervención para identificar los determinantes de la finalización.
Para que la investigación de intervenciones de detección del cáncer tenga el mayor impacto en la salud pública, las intervenciones deben tener el potencial de diseminación.
Diseñamos nuestro ensayo para avanzar hacia el objetivo de intervenciones diseminables con evidencia de validez externa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1892
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano masculino o femenino de 50 a 64 años
Criterio de exclusión:
- CRCS anterior
- Antecedentes de cáncer de colon o de intestino, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
- Historia de los pólipos de colon
- Actualmente militar en servicio activo
- Fuera del rango de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Se comparará un brazo de control solo de encuesta con el brazo experimental para determinar si los 3 canales de entrega diferentes son igualmente eficaces y rentables.
|
Se comparará un brazo de control solo de encuesta con el brazo experimental para determinar si los 3 canales de entrega diferentes son igualmente eficaces y rentables.
|
|
Experimental: Cue mínimo y TLC
Los participantes asignados al azar al brazo experimental recibirán una señal mínima después de completar la encuesta de referencia.
Se enviará una encuesta de seguimiento 9 meses después de completar la señal mínima para evaluar si el participante recibió CRCS.
Si el participante no ha tenido CRCS, recibirá una intervención de comunicación por enlace telefónico más intensiva.
Se enviará un segundo seguimiento 9 meses después de que se entregue la TLC para evaluar el estado final de la evaluación.
|
En el Paso 1, evaluaremos una indicación mínima basada en la teoría proporcionada por una carta, una llamada telefónica o una llamada telefónica automatizada.
Las personas que no completen la CRCS en el Paso 1 serán asignadas aleatoriamente al Paso 2 usando los principios de la Entrevista de Motivación.
El paso 2 también determinará si un enfoque automatizado, la comunicación por enlace telefónico (TLC), es tan eficaz como un consejero telefónico para promover el inicio de CRCS.
Los pasos 1 y 2 juntos abordarán el tema importante de la "dosis" necesaria para alentar la finalización de CRCS.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
|
El resultado principal del ensayo de intervención es completar un CRCS inicial con 1 de las 5 pruebas o combinaciones de pruebas actualmente recomendadas.
Habrá una medición de seguimiento después de cada paso de la intervención para evaluar si se completó la aceptación de CRCS.
La primera medida es 9 meses después del 1er paso de intervención.
El segundo es 9 meses después del 2do paso de intervención.
|
Seguimiento de 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01CA112223-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Control
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aún no reclutando
-
Takeshi MorimotoUniversity of the RyukyusTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Hipertensión | Diabetes tipo 2 | DislipidemiaJapón
-
University Hospital, LilleTerminado
-
Yonsei UniversityReclutamientoHipertensión | Enfermedades Renales Crónicas | DislipidemiasCorea, república de
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Inscripción por invitaciónEnfermedad crítica | Insuficiencia respiratoria | Ventilacion mecanicaEstados Unidos
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDesconocidoUn Procedimiento Breve de Regulación Emocional (PbRE) para la Fibromialgia Utilizando las TIC (PbRE)Dolor crónico | FibromialgiaEspaña
-
National Taiwan University HospitalTerminado
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreTerminado
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Peking University Third Hospital; The 306 Hospital of...DesconocidoRevascularización Cerebral | Enfermedad cerebrovascular isquémicaPorcelana
-
University of California, San FranciscoRetiradoLesión pulmonar aguda