- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01079533
Avvio dello screening del cancro al colon nei veterani o "Inizia lo screening ora" (SSN)
2 maggio 2017 aggiornato da: Sally Vernon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Avvio dello screening del cancro al colon nei veterani
L'avvio dello screening del cancro del colon nei veterani è un intervento graduale basato sulla teoria per aumentare lo screening del cancro colorettale per la prima volta (CRCS) tra i veterani di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 50 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa principale di decessi per cancro negli Stati Uniti e il rischio aumenta con l'età.
Lo screening del cancro del colon-retto (CRCS) offre la possibilità sia di diagnosi precoce che di prevenzione.
Per quelli a rischio medio, si raccomanda la CRCS a partire dall'età di 50 anni.
Tuttavia, la consapevolezza e l'uso dei test CRCS sono bassi.
Proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato per sviluppare e testare interventi graduali per aumentare l'assorbimento iniziale di CRCS in un campione rappresentativo a livello nazionale ed etnicamente diversificato di veterani maschi e femmine.
I nostri obiettivi specifici sono: (1) sviluppare e pre-testare componenti di intervento graduale che siano basati su teoria e prove; (2) implementare e valutare il processo, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia degli interventi graduali per aumentare un CRCS iniziale tra i veterani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 64 anni; e (3) analizzare l'associazione tra le variabili predittive e l'avvio del CRCS e gli effetti di mediazione e moderazione degli interventi, dopo ogni passaggio.
Nella fase 1, valuteremo un segnale minimo basato sulla teoria fornito da una lettera, una telefonata o una telefonata automatizzata rispetto a un gruppo di controllo di solo sondaggio per determinare se i 3 diversi canali di consegna sono ugualmente efficaci e convenienti.
I segnali minimi sono un metodo conveniente che spinge all'azione coloro che sono più disposti a cambiare e sono facili da diffondere in contesti del mondo reale.
Le persone che non completano la CRCS nella Fase 1 saranno randomizzate nella Fase 2 a interventi più intensivi che affrontino la resistenza.
Nella fase 2 determineremo se un intervento telefonico su misura basato sulla teoria, utilizzando i principi del colloquio motivazionale, è efficace se fornito come parte di un processo di intervento sequenziale in cui i primi utilizzatori sono stati rimossi dalla popolazione.
La fase 2 determinerà anche se un approccio automatizzato, la comunicazione collegata al telefono (TLC), è efficace quanto un consulente telefonico nel promuovere l'avvio di CRCS.
I passaggi 1 e 2 insieme affronteranno l'importante questione della "dose" necessaria per incoraggiare il completamento della CRCS.
Dopo ogni passaggio, esamineremo gli effetti di mediazione e moderazione dell'intervento per identificare le determinanti del completamento.
Affinché la ricerca sugli interventi di screening del cancro abbia il più ampio impatto sulla salute pubblica, gli interventi devono avere il potenziale per la diffusione.
Abbiamo progettato il nostro studio per spostarci verso l'obiettivo di interventi disseminabili con prove di validità esterna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1892
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano maschio o femmina di età compresa tra 50 e 64 anni
Criteri di esclusione:
- CRCS precedente
- Storia di cancro al colon o all'intestino, morbo di Crohn, colite ulcerosa
- Storia dei polipi del colon
- Militare in servizio attualmente attivo
- Al di fuori della fascia di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Un braccio di controllo di sola indagine sarà confrontato con il braccio sperimentale per determinare se i 3 diversi canali di consegna sono ugualmente efficaci e convenienti.
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Un braccio di controllo di sola indagine sarà confrontato con il braccio sperimentale per determinare se i 3 diversi canali di consegna sono ugualmente efficaci e convenienti.
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Sperimentale: Cue minimo e TLC
I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno un segnale minimo dopo aver completato il sondaggio di base.
Un sondaggio di follow-up verrà inviato 9 mesi dopo il completamento del segnale minimo per valutare se il partecipante ha ricevuto CRCS.
Se il partecipante non ha avuto CRCS, riceverà un intervento di comunicazione collegato al telefono più intensivo.
Un secondo follow-up verrà inviato 9 mesi dopo la consegna del TLC per valutare lo stato finale dello screening.
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Nel passaggio 1, valuteremo un segnale minimo basato sulla teoria fornito da una lettera, una telefonata o una telefonata automatica.
Le persone che non completano il CRCS nella Fase 1 verranno randomizzate alla Fase 2 utilizzando i principi del colloquio motivazionale.
La fase 2 determinerà anche se un approccio automatizzato, la comunicazione collegata al telefono (TLC), è efficace quanto un consulente telefonico nel promuovere l'avvio di CRCS.
I passaggi 1 e 2 insieme affronteranno l'importante questione della "dose" necessaria per incoraggiare il completamento della CRCS.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening del cancro colorettale
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
|
L'esito primario per lo studio di intervento è il completamento di un CRCS iniziale con 1 dei 5 test o combinazioni di test attualmente raccomandati.
Ci sarà una misurazione di follow-up dopo ogni fase di intervento per valutare se l'assorbimento di CRCS è stato completato.
La prima misura è di 9 mesi dopo la prima fase di intervento.
Il secondo è 9 mesi dopo la seconda fase di intervento.
|
Follow-up a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01CA112223-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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