- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01079533
Einleitung des Darmkrebs-Screenings bei Veteranen oder „Jetzt mit dem Screening beginnen“ (SSN)
2. Mai 2017 aktualisiert von: Sally Vernon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Einführung des Darmkrebs-Screenings bei Veteranen
Die Einleitung des Darmkrebs-Screenings bei Veteranen ist eine theoriebasierte, schrittweise Intervention zur Verbesserung der erstmaligen Darmkrebsvorsorge (CRCS) bei männlichen und weiblichen Veteranen ab 50 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist die zweithäufigste Krebstodesursache in den USA und das Risiko steigt mit zunehmendem Alter.
Das Darmkrebs-Screening (CRCS) bietet die Möglichkeit sowohl zur Früherkennung als auch zur Prävention.
Für Personen mit durchschnittlichem Risiko wird CRCS ab dem 50. Lebensjahr empfohlen.
Der Bekanntheitsgrad und die Nutzung von CRCS-Tests sind jedoch gering.
Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um schrittweise Interventionen zu entwickeln und zu testen, um die anfängliche Aufnahme von CRCS in einer landesweit repräsentativen, ethnisch vielfältigen Stichprobe männlicher und weiblicher Veteranen zu erhöhen.
Unsere spezifischen Ziele sind: (1) schrittweise Interventionskomponenten zu entwickeln und vorab zu testen, die theorie- und evidenzbasiert sind; (2) Implementierung und Bewertung des Prozesses, der Wirksamkeit und der Kosteneffizienz schrittweiser Interventionen zur Erhöhung eines anfänglichen CRCS bei männlichen und weiblichen Veteranen im Alter von 50 bis 64 Jahren; und (3) nach jedem Schritt den Zusammenhang zwischen Prädiktorvariablen und CRCS-Initiierung sowie die vermittelnden und moderierenden Wirkungen der Interventionen analysieren.
In Schritt 1 evaluieren wir einen theoriebasierten minimalen Hinweis, der durch einen Brief, einen Telefonanruf oder einen automatisierten Telefonanruf übermittelt wird, im Vergleich zu einer reinen Umfrage-Kontrollgruppe, um festzustellen, ob die drei verschiedenen Übermittlungskanäle gleichermaßen wirksam und kosteneffektiv sind.
Minimale Hinweise sind eine kostengünstige Methode, die diejenigen zum Handeln anregt, die eher bereit sind, sich zu ändern, und die sich leicht in realen Umgebungen verbreiten lassen.
Personen, die CRCS in Schritt 1 nicht abschließen, werden in Schritt 2 zu intensiveren Interventionen zur Bekämpfung von Resistenzen randomisiert.
In Schritt 2 werden wir feststellen, ob eine theoriebasierte, maßgeschneiderte Telefonintervention unter Verwendung der Prinzipien des Motivationsinterviews wirksam ist, wenn sie als Teil eines sequentiellen Interventionsprozesses durchgeführt wird, bei dem Erstanwender aus der Bevölkerung entfernt wurden.
In Schritt 2 wird außerdem ermittelt, ob ein automatisierter Ansatz, die telefonische Kommunikation (TLC), bei der Förderung der Einleitung eines CRCS genauso wirksam ist wie ein Telefonberater.
In den Schritten 1 und 2 geht es zusammen um die wichtige Frage der „Dosis“, die erforderlich ist, um den Abschluss des CRCS zu fördern.
Nach jedem Schritt werden wir die vermittelnden und moderierenden Effekte der Intervention untersuchen, um Determinanten für den Abschluss zu identifizieren.
Damit die Interventionsforschung zur Krebsvorsorge die größtmögliche Wirkung auf die öffentliche Gesundheit hat, müssen die Interventionen das Potenzial zur Verbreitung haben.
Wir haben unsere Studie so konzipiert, dass wir uns dem Ziel verbreitbarer Interventionen mit Beweisen für externe Validität nähern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1892
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Veteran im Alter von 50 bis 64 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorheriges CRCS
- Vorgeschichte von Dickdarm- oder Darmkrebs, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
- Geschichte von Dickdarmpolypen
- Derzeit im aktiven Militärdienst
- Außerhalb der Altersgruppe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Ein reiner Umfrage-Kontrollarm wird mit dem experimentellen Arm verglichen, um festzustellen, ob die drei verschiedenen Verabreichungskanäle gleichermaßen wirksam und kosteneffektiv sind.
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Ein reiner Umfrage-Kontrollarm wird mit dem experimentellen Arm verglichen, um festzustellen, ob die drei verschiedenen Verabreichungskanäle gleichermaßen wirksam und kosteneffektiv sind.
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Experimental: Minimaler Hinweis und TLC
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem experimentellen Arm zugeteilt werden, erhalten nach Abschluss der Basisumfrage einen minimalen Hinweis.
9 Monate nach Abschluss des Minimal-Cue wird eine Folgeumfrage verschickt, um zu beurteilen, ob der Teilnehmer CRCS erhalten hat.
Wenn der Teilnehmer kein CRCS hatte, erhält er eine intensivere telefonische Kommunikationsintervention.
Eine zweite Nachuntersuchung wird 9 Monate nach Lieferung des TLC verschickt, um den endgültigen Screening-Status zu beurteilen.
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In Schritt 1 bewerten wir einen theoriebasierten minimalen Hinweis, der durch einen Brief, einen Telefonanruf oder einen automatisierten Telefonanruf übermittelt wird.
Personen, die CRCS in Schritt 1 nicht abschließen, werden nach dem Zufallsprinzip in Schritt 2 eingeteilt, wobei die Prinzipien des Motivationsinterviews zum Einsatz kommen.
In Schritt 2 wird außerdem ermittelt, ob ein automatisierter Ansatz, die telefonische Kommunikation (TLC), bei der Förderung der Einleitung eines CRCS genauso wirksam ist wie ein Telefonberater.
In den Schritten 1 und 2 geht es zusammen um die wichtige Frage der „Dosis“, die erforderlich ist, um den Abschluss des CRCS zu fördern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmkrebs-Screening
Zeitfenster: 9-Monats-Follow-up
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Das primäre Ergebnis des Interventionsversuchs ist der Abschluss eines ersten CRCS mit einem der fünf derzeit empfohlenen Tests oder Testkombinationen.
Nach jedem Interventionsschritt wird eine Folgemessung durchgeführt, um zu beurteilen, ob die CRCS-Aufnahme abgeschlossen wurde.
Die erste Maßnahme erfolgt 9 Monate nach dem 1. Interventionsschritt.
Der zweite liegt 9 Monate nach dem 2. Interventionsschritt.
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9-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01CA112223-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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