- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01079533
Initiering av tjocktarmscancerscreening hos veteraner eller "börja screening nu" (SSN)
2 maj 2017 uppdaterad av: Sally Vernon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Initiering av tjocktarmscancerscreening hos veteraner
Initiering av tjocktarmscancerscreening hos veteraner är en teoribaserad stegvis intervention för att öka första gången kolorektal cancerscreening (CRCS) bland manliga och kvinnliga veteraner i åldern 50 år och äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är den andra vanligaste orsaken till dödsfall i cancer i USA och risken ökar med åldern.
Kolorektal cancerscreening (CRCS) ger möjlighet till både tidig upptäckt och förebyggande.
För personer med genomsnittlig risk rekommenderas CRCS som börjar vid 50 års ålder.
Men medvetenheten om och användningen av CRCS-tester är låg.
Vi föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att utveckla och testa stegvisa interventioner för att öka initialt upptag av CRCS i ett nationellt representativt, etniskt mångsidigt urval av manliga och kvinnliga veteraner.
Våra specifika mål är att: (1) utveckla och förtesta stegvisa interventionskomponenter som är teori- och evidensinformerade; (2) implementera och utvärdera processen, effektiviteten och kostnadseffektiviteten av stegvisa interventioner för att öka en initial CRCS bland manliga och kvinnliga veteraner i åldern 50-64 år; och (3) analysera sambandet mellan prediktorvariabler och CRCS-initiering och de förmedlande och modererande effekterna av interventionerna, efter varje steg.
I steg 1 kommer vi att utvärdera en teoribaserad minimal signal som levereras via ett brev, telefonsamtal eller ett automatiskt telefonsamtal jämfört med en kontrollgrupp för enbart enkäter för att avgöra om de tre olika leveranskanalerna är lika effektiva och kostnadseffektiva.
Minimala signaler är en kostnadseffektiv metod som uppmanar de som är mer villiga att förändras att agera och som är lätta att sprida i verkliga miljöer.
Personer som inte genomför CRCS i steg 1 kommer att randomiseras i steg 2 till mer intensiva insatser som åtgärdar motstånd.
I steg 2 kommer vi att avgöra om en teoribaserad, skräddarsydd telefonintervention, med hjälp av principerna för motivationsintervju, är effektiv när den levereras som en del av en sekventiell interventionsprocess där tidiga adoptanter har tagits bort från befolkningen.
Steg 2 kommer också att avgöra om ett automatiserat tillvägagångssätt, telefonlänkad kommunikation (TLC), är lika effektivt som en telefonrådgivare för att främja initiering av CRCS.
Steg 1 och 2 tillsammans kommer att ta itu med den viktiga frågan om den "dos" som behövs för att uppmuntra slutförandet av CRCS.
Efter varje steg kommer vi att undersöka de förmedlande och modererande effekterna av interventionen för att identifiera avgörande faktorer för slutförande.
För att interventionsforskningen för cancerscreening ska ha den bredaste folkhälsoeffekten måste insatserna ha potential för spridning.
Vi utformade vår studie för att flytta oss mot målet med spridningsbara interventioner med bevis på extern validitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1892
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig veteran i åldern 50 till 64
Exklusions kriterier:
- Tidigare CRCS
- Historik av tjocktarms- eller tarmcancer, Crohns sjukdom, ulcerös kolit
- Historia om kolonpolyper
- För närvarande aktiv militärtjänst
- Utanför åldersintervallet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
En kontrollarm som endast är en undersökning kommer att jämföras med den experimentella armen för att avgöra om de tre olika leveranskanalerna är lika effektiva och kostnadseffektiva.
|
En kontrollarm som endast är en undersökning kommer att jämföras med den experimentella armen för att avgöra om de tre olika leveranskanalerna är lika effektiva och kostnadseffektiva.
|
|
Experimentell: Minimal Cue och TLC
Deltagare som randomiserats till den experimentella armen kommer att få en minimal signal efter att ha slutfört baslinjeundersökningen.
En uppföljningsenkät kommer att skickas 9 månader efter slutförandet av den minimala cue för att bedöma om deltagaren fick CRCS.
Om deltagaren inte har haft CRCS kommer de att få en mer intensiv telefonlänkad kommunikationsintervention.
En andra uppföljning kommer att skickas 9 månader efter att TLC har levererats för att bedöma slutlig screeningstatus.
|
I steg 1 kommer vi att utvärdera en teoribaserad minimal signal som levereras via ett brev, telefonsamtal eller automatiskt telefonsamtal.
Personer som inte slutför CRCS i steg 1 kommer att randomiseras till steg 2 med hjälp av principerna för motivationsintervju.
Steg 2 kommer också att avgöra om ett automatiserat tillvägagångssätt, telefonlänkad kommunikation (TLC), är lika effektivt som en telefonrådgivare för att främja initiering av CRCS.
Steg 1 och 2 tillsammans kommer att ta itu med den viktiga frågan om den "dos" som behövs för att uppmuntra slutförandet av CRCS.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screening för kolorektal cancer
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
Det primära resultatet för interventionsförsöket är slutförandet av en initial CRCS med 1 av de 5 för närvarande rekommenderade testerna eller testkombinationerna.
Det kommer att göras en uppföljningsmätning efter varje interventionssteg för att bedöma om upptaget av CRCS slutfördes.
Den första åtgärden är 9 månader efter det första insatssteget.
Det andra är 9 månader efter det andra interventionssteget.
|
9 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01CA112223-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .