- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01079533
A vastagbélrák-szűrés megkezdése veteránoknál vagy "Kezdje el a szűrést most" (SSN)
2017. május 2. frissítette: Sally Vernon, The University of Texas Health Science Center, Houston
A vastagbélrák-szűrés megkezdése veteránoknál
A vastagbélrák-szűrés megkezdése veteránoknál egy elméleti alapú lépcsőzetes beavatkozás az első alkalommal végzett vastag- és végbélrákszűrés (CRCS) növelésére az 50 év feletti férfi és női veteránok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbélrák (CRC) a második helyen áll a rákos halálozások között az Egyesült Államokban, és a kockázat az életkorral növekszik.
A vastag- és végbélrákszűrés (CRCS) lehetőséget kínál mind a korai felismerésre, mind a megelőzésre.
Átlagos kockázatúak számára a CRCS 50 éves kortól ajánlott.
A CRCS-tesztek ismerete és alkalmazása azonban alacsony.
Javasoljuk, hogy végezzenek randomizált, kontrollált vizsgálatot a CRCS kezdeti felvételének növelésére irányuló lépcsőzetes beavatkozások kidolgozására és tesztelésére egy országosan reprezentatív, etnikailag sokszínű férfi és női veterán mintán.
Konkrét céljaink a következők: (1) olyan lépcsőzetes beavatkozási komponensek kifejlesztése és előzetes tesztelése, amelyek elméleti és bizonyítékalapúak; (2) hajtsa végre és értékelje a lépcsőzetes beavatkozások folyamatát, hatékonyságát és költséghatékonyságát a kezdeti CRCS növelése érdekében az 50-64 év közötti férfi és női veteránok körében; és (3) minden lépés után elemzi a prediktor változók és a CRCS kezdete közötti összefüggést, valamint a beavatkozások közvetítő és moderáló hatásait.
Az 1. lépésben kiértékeljük a levélben, telefonhívásban vagy automatizált telefonhívásban kézbesített elméleti alapú minimális jelzést, összehasonlítva egy csak felmérésen alapuló kontrollcsoporttal, hogy meghatározzuk, hogy a 3 különböző kézbesítési csatorna egyformán hatékony-e és költséghatékony-e.
A minimális jelzések költséghatékony módszer, amely cselekvésre készteti azokat, akik hajlandóbbak változtatni, és könnyen terjeszthetők a valós környezetben.
Azokat a személyeket, akik nem fejezik be a CRCS-t az 1. lépésben, a 2. lépésben véletlenszerűen besorolják olyan intenzívebb beavatkozásokba, amelyek az ellenállást kezelik.
A 2. lépésben meg fogjuk határozni, hogy az elméleten alapuló, testre szabott telefonos beavatkozás a motivációs interjú elveit alkalmazva hatékony-e, ha egy szekvenciális beavatkozási folyamat részeként történik, amelyben a korai alkalmazókat eltávolították a populációból.
A 2. lépés azt is meghatározza, hogy az automatizált megközelítés, a telefonhoz kötött kommunikáció (TLC) ugyanolyan hatékony-e, mint a telefonos tanácsadó a CRCS kezdeményezésének elősegítésében.
Az 1. és 2. lépés együtt kezeli a CRCS befejezésének ösztönzéséhez szükséges „dózis” fontos kérdését.
Minden lépés után megvizsgáljuk a beavatkozás közvetítő és moderáló hatásait, hogy azonosítsuk a befejezést meghatározó tényezőket.
Ahhoz, hogy a rákszűrési intervenciós kutatásnak legyen a legszélesebb körű közegészségügyi hatása, a beavatkozásoknak rendelkezniük kell a terjedési lehetőséggel.
Vizsgálatunkat úgy terveztük meg, hogy a külső érvényesség bizonyítékával terjeszthető beavatkozások célja felé mozdítson el bennünket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1892
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női veterán 50-64 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Korábbi CRCS
- A kórtörténetben előfordult vastagbél- vagy bélrák, Crohn-betegség, colitis ulcerosa
- A vastagbélpolipok története
- Jelenleg aktív katonai szolgálat
- Korhatáron kívül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A csak felmérésen alapuló kontroll kart összehasonlítjuk a kísérleti karral annak megállapítására, hogy a 3 különböző szállítási csatorna egyformán hatékony-e és költséghatékony-e.
|
A csak felmérésen alapuló kontroll kart összehasonlítjuk a kísérleti karral annak megállapítására, hogy a 3 különböző szállítási csatorna egyformán hatékony-e és költséghatékony-e.
|
|
Kísérleti: Minimal Cue és TLC
A kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők minimális jelzést kapnak az alapfelmérés elvégzése után.
A minimális jelzés befejezése után 9 hónappal nyomon követési felmérést küldünk annak felmérésére, hogy a résztvevő megkapta-e a CRCS-t.
Ha a résztvevőnek nem volt CRCS-je, intenzívebb telefonos kommunikációs beavatkozást kap.
A második nyomon követést 9 hónappal a vékonyréteg-kromatográfiás vizsgálat leadása után küldik a végső szűrési állapot felmérésére.
|
Az 1. lépésben egy elméleti alapú minimális jelzést értékelünk, amelyet levélben, telefonhívásban vagy automatizált telefonhívásban kézbesítünk.
Azokat a személyeket, akik nem teljesítik a CRCS-t az 1. lépésben, a motivációs interjú elvei alapján véletlenszerűen a 2. lépésbe sorolják.
A 2. lépés azt is meghatározza, hogy az automatizált megközelítés, a telefonhoz kötött kommunikáció (TLC) ugyanolyan hatékony-e, mint a telefonos tanácsadó a CRCS kezdeményezésének elősegítésében.
Az 1. és 2. lépés együtt kezeli a CRCS befejezésének ösztönzéséhez szükséges „dózis” fontos kérdését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kolorektális rákszűrés
Időkeret: 9 hónapos követés
|
Az intervenciós vizsgálat elsődleges eredménye egy kezdeti CRCS befejezése a jelenleg javasolt 5 teszt vagy tesztkombináció közül 1-gyel.
Minden beavatkozási lépés után egy nyomon követési mérésre kerül sor annak értékelésére, hogy a CRCS felvétele befejeződött-e.
Az első intézkedés az 1. beavatkozási lépés után 9 hónappal.
A második a 2. beavatkozási lépés után 9 hónappal.
|
9 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01CA112223-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .