- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01079533
Rozpoczęcie badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy u weteranów lub „Rozpocznij badania przesiewowe teraz” (SSN)
2 maja 2017 zaktualizowane przez: Sally Vernon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Rozpoczęcie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u weteranów
Rozpoczęcie badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy u weteranów jest opartą na teorii stopniową interwencją mającą na celu zwiększenie liczby pierwszych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRCS) wśród weteranów płci męskiej i żeńskiej w wieku 50 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych, a ryzyko wzrasta wraz z wiekiem.
Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRCS) dają możliwość zarówno wczesnego wykrywania, jak i profilaktyki.
Dla osób o średnim ryzyku zaleca się rozpoczęcie CRCS w wieku 50 lat.
Jednak świadomość i wykorzystanie testów CRCS są niskie.
Proponujemy przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu opracowania i przetestowania etapowych interwencji w celu zwiększenia początkowego wychwytu CRCS w reprezentatywnej dla kraju, zróżnicowanej etnicznie próbie weteranów płci męskiej i żeńskiej.
Naszymi szczegółowymi celami są: (1) opracowanie i wstępne przetestowanie etapowych elementów interwencji, które są oparte na teorii i dowodach; (2) wdrożyć i ocenić proces, skuteczność i opłacalność stopniowanych interwencji w celu zwiększenia początkowego CRCS wśród weteranów płci męskiej i żeńskiej w wieku 50-64 lat; oraz (3) przeanalizować związek między zmiennymi predykcyjnymi a inicjacją CRCS oraz pośredniczącymi i moderującymi efektami interwencji po każdym kroku.
W kroku 1 ocenimy opartą na teorii minimalną wskazówkę dostarczoną za pomocą listu, rozmowy telefonicznej lub automatycznej rozmowy telefonicznej w porównaniu z grupą kontrolną wypełnioną wyłącznie ankietą, aby określić, czy 3 różne kanały dostarczania są równie skuteczne i opłacalne.
Minimalne wskazówki to opłacalna metoda, która zachęca do działania tych, którzy są bardziej chętni do zmiany i jest łatwa do rozpowszechnienia w rzeczywistych warunkach.
Osoby, które nie ukończą CRCS w kroku 1, zostaną losowo przydzielone w kroku 2 do bardziej intensywnych interwencji dotyczących oporności.
W Kroku 2 ustalimy, czy oparta na teorii, dopasowana interwencja telefoniczna, wykorzystująca zasady wywiadu motywującego, jest skuteczna, gdy jest przeprowadzana jako część sekwencyjnego procesu interwencji, w którym pierwsi użytkownicy zostali usunięci z populacji.
Krok 2 określi również, czy zautomatyzowane podejście, komunikacja telefoniczna (TLC), jest tak samo skuteczna jak doradca telefoniczny w promowaniu inicjacji CRCS.
Kroki 1 i 2 łącznie rozwiążą ważną kwestię „dawki” potrzebnej do zachęcenia do ukończenia CRCS.
Po każdym kroku zbadamy pośredniczące i moderujące efekty interwencji, aby zidentyfikować determinanty ukończenia.
Aby interwencyjne badania przesiewowe w kierunku raka miały jak najszerszy wpływ na zdrowie publiczne, interwencje muszą mieć potencjał rozpowszechniania.
Zaprojektowaliśmy naszą próbę, aby zbliżyć nas do celu, jakim są możliwe do rozpowszechniania interwencje z dowodami zewnętrznej ważności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1892
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta weteran w wieku od 50 do 64 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni CRCS
- Historia raka jelita grubego lub jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Historia polipów jelita grubego
- Obecnie czynna służba wojskowa
- Poza przedziałem wiekowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ramię kontrolne obejmujące wyłącznie ankietę zostanie porównane z ramieniem eksperymentalnym w celu ustalenia, czy 3 różne kanały dostarczania są równie skuteczne i opłacalne.
|
Ramię kontrolne obejmujące wyłącznie ankietę zostanie porównane z ramieniem eksperymentalnym w celu ustalenia, czy 3 różne kanały dostarczania są równie skuteczne i opłacalne.
|
|
Eksperymentalny: Minimalna wskazówka i TLC
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego otrzymają minimalną wskazówkę po ukończeniu badania podstawowego.
Ankieta uzupełniająca zostanie wysłana 9 miesięcy po zakończeniu minimalnej wskazówki, aby ocenić, czy uczestnik otrzymał CRCS.
Jeśli uczestnik nie miał CRCS, otrzyma bardziej intensywną interwencję w zakresie komunikacji telefonicznej.
Drugie badanie kontrolne zostanie wysłane 9 miesięcy po dostarczeniu TLC w celu oceny ostatecznego statusu badania przesiewowego.
|
W kroku 1 ocenimy opartą na teorii minimalną wskazówkę dostarczoną przez list, rozmowę telefoniczną lub automatyczną rozmowę telefoniczną.
Osoby, które nie wypełnią CRCS w kroku 1, zostaną losowo przydzielone do etapu 2, stosując zasady rozmowy motywacyjnej.
Krok 2 określi również, czy zautomatyzowane podejście, komunikacja telefoniczna (TLC), jest tak samo skuteczna jak doradca telefoniczny w promowaniu inicjacji CRCS.
Kroki 1 i 2 łącznie rozwiążą ważną kwestię „dawki” potrzebnej do zachęcenia do ukończenia CRCS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
|
Podstawowym wynikiem badania interwencyjnego jest ukończenie wstępnego CRCS za pomocą 1 z 5 obecnie zalecanych testów lub kombinacji testów.
Po każdym etapie interwencji zostanie przeprowadzony jeden pomiar uzupełniający, aby ocenić, czy zakończono przyjmowanie CRCS.
Pierwszy środek ma miejsce 9 miesięcy po pierwszym etapie interwencji.
Drugi to 9 miesięcy po drugim etapie interwencji.
|
9-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01CA112223-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunówWłochy
-
Rethink Medical SLZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
ARDEC AcademyZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczneKuba
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone