- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01079533
Início da triagem de câncer de cólon em veteranos ou "Comece a triagem agora" (SSN)
2 de maio de 2017 atualizado por: Sally Vernon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Início da triagem de câncer de cólon em veteranos
O início da triagem de câncer de cólon em veteranos é uma intervenção escalonada baseada em teoria para aumentar a triagem de câncer colorretal pela primeira vez (CRCS) entre homens e mulheres veteranos com 50 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CRC) é a 2ª principal causa de mortes por câncer nos EUA e o risco aumenta com a idade.
O rastreamento do câncer colorretal (CRCS) oferece a possibilidade de detecção precoce e prevenção.
Para aqueles com risco médio, recomenda-se CRCS a partir dos 50 anos.
No entanto, a conscientização e o uso de testes CRCS são baixos.
Propomos a realização de um estudo controlado randomizado para desenvolver e testar intervenções escalonadas para aumentar a absorção inicial de CRCS em uma amostra nacionalmente representativa e etnicamente diversa de veteranos masculinos e femininos.
Nossos objetivos específicos são: (1) desenvolver e pré-testar componentes de intervenção escalonada que são baseados em teoria e evidências; (2) implementar e avaliar o processo, eficácia e custo-efetividade de intervenções escalonadas para aumentar um CRCS inicial entre homens e mulheres veteranos com idades entre 50-64 anos; e (3) analisar a associação entre as variáveis preditoras e o início do CRCS e os efeitos mediadores e moderadores das intervenções, após cada etapa.
Na Etapa 1, avaliaremos uma sugestão mínima baseada em teoria entregue por uma carta, telefonema ou chamada telefônica automatizada em comparação com um grupo de controle apenas de pesquisa para determinar se os 3 canais de entrega diferentes são igualmente eficazes e econômicos.
As pistas mínimas são um método econômico que leva à ação aqueles mais dispostos a mudar e são fáceis de disseminar em ambientes do mundo real.
As pessoas que não concluírem o CRCS na Etapa 1 serão randomizadas na Etapa 2 para intervenções mais intensivas que abordam a resistência.
Na Etapa 2, determinaremos se uma intervenção telefônica personalizada e baseada em teoria, usando os princípios da Entrevista de Motivação, é eficaz quando realizada como parte de um processo de intervenção sequencial no qual os adotantes iniciais foram removidos da população.
A Etapa 2 também determinará se uma abordagem automatizada, comunicação por telefone (TLC), é tão eficaz quanto um conselheiro por telefone na promoção do início do CRCS.
As etapas 1 e 2 juntas abordarão a importante questão da "dose" necessária para encorajar a conclusão do CRCS.
Após cada etapa, examinaremos os efeitos mediadores e moderadores da intervenção para identificar os determinantes da conclusão.
Para que a pesquisa de intervenção de rastreamento do câncer tenha o impacto mais amplo na saúde pública, as intervenções devem ter o potencial de disseminação.
Planejamos nosso estudo para nos mover em direção ao objetivo de intervenções dissemináveis com evidências de validade externa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1892
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano masculino ou feminino de 50 a 64 anos
Critério de exclusão:
- CRCS anterior
- História de câncer de cólon ou intestino, doença de Crohn, colite ulcerosa
- História dos pólipos do cólon
- Atualmente militar da ativa
- Fora da faixa etária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ao controle
Um braço de controle somente de pesquisa será comparado ao braço experimental para determinar se os 3 canais de entrega diferentes são igualmente eficazes e econômicos.
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Um braço de controle somente de pesquisa será comparado ao braço experimental para determinar se os 3 canais de entrega diferentes são igualmente eficazes e econômicos.
|
Experimental: Sugestão Mínima e TLC
Os participantes randomizados para o braço experimental receberão uma sugestão mínima após a conclusão da pesquisa de linha de base.
Uma pesquisa de acompanhamento será enviada 9 meses após a conclusão da sugestão mínima para avaliar se o participante recebeu CRCS.
Se o participante não teve CRCS, ele receberá uma intervenção de comunicação por telefone mais intensiva.
Um segundo acompanhamento será enviado 9 meses após a entrega do TLC para avaliar o status final da triagem.
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Na Etapa 1, avaliaremos uma sugestão mínima baseada em teoria entregue por carta, telefonema ou chamada telefônica automática.
As pessoas que não concluírem o CRCS na Etapa 1 serão randomizadas para a Etapa 2 usando os princípios da Entrevista de Motivação.
A Etapa 2 também determinará se uma abordagem automatizada, comunicação por telefone (TLC), é tão eficaz quanto um conselheiro por telefone na promoção do início do CRCS.
As etapas 1 e 2 juntas abordarão a importante questão da "dose" necessária para encorajar a conclusão do CRCS.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rastreamento de Câncer Colorretal
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
|
O resultado primário para o ensaio de intervenção é a conclusão de um CRCS inicial com 1 dos 5 testes atualmente recomendados ou combinações de testes.
Haverá uma medição de acompanhamento após cada etapa de intervenção para avaliar se a absorção de CRCS foi concluída.
A primeira medida é 9 meses após a 1ª etapa de intervenção.
A segunda é 9 meses após a 2ª etapa da intervenção.
|
Acompanhamento de 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01CA112223-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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