- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01079533
Zahájení screeningu rakoviny tlustého střeva u veteránů nebo „Začněte screening nyní“ (SSN)
2. května 2017 aktualizováno: Sally Vernon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Zahájení screeningu rakoviny tlustého střeva u veteránů
Zahájení screeningu rakoviny tlustého střeva u veteránů je postupná intervence založená na teorii ke zvýšení prvního screeningu kolorektálního karcinomu (CRCS) u mužů a žen ve věku 50 a více let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je 2. hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v USA a riziko se zvyšuje s věkem.
Screening kolorektálního karcinomu (CRCS) nabízí možnost jak včasného záchytu, tak prevence.
Pro osoby s průměrným rizikem se doporučuje CRCS začínající ve věku 50 let.
Povědomí a používání testů CRCS jsou však nízké.
Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii za účelem vývoje a testování stupňovitých intervencí ke zvýšení počátečního vychytávání CRCS u národně reprezentativního, etnicky různorodého vzorku veteránů a veteránek.
Naším konkrétním cílem je: (1) vyvinout a předem otestovat komponenty stupňovité intervence, které jsou založeny na teorii a důkazech; (2) zavést a vyhodnotit proces, účinnost a nákladovou efektivitu stupňovitých intervencí ke zvýšení počátečního CRCS u veteránů a veteránek ve věku 50–64 let; a (3) analyzovat vztah mezi prediktorovými proměnnými a zahájením CRCS a zprostředkujícími a zmírňujícími účinky intervencí po každém kroku.
V kroku 1 vyhodnotíme teoreticky založenou minimální narážku doručenou dopisem, telefonním hovorem nebo automatickým telefonním hovorem ve srovnání s kontrolní skupinou pouze z průzkumu, abychom určili, zda jsou 3 různé doručovací kanály stejně účinné a nákladově efektivní.
Minimální podněty jsou nákladově efektivní metodou, která vybízí k akci ty, kteří jsou ochotnější ke změně, a snadno se šíří v prostředí reálného světa.
Osoby, které nedokončí CRCS v kroku 1, budou randomizovány v kroku 2 k intenzivnějším intervencím, které řeší rezistenci.
V kroku 2 určíme, zda je teoretická, na míru šitá telefonická intervence s využitím principů motivačního pohovoru účinná, je-li poskytnuta jako součást sekvenčního intervenčního procesu, ve kterém byli první osvojitelé odstraněni z populace.
Krok 2 také určí, zda je automatizovaný přístup, telefonická komunikace (TLC), při podpoře zahájení CRCS stejně účinný jako telefonický poradce.
Kroky 1 a 2 budou společně řešit důležitou otázku „dávky“ potřebné k podpoře dokončení CRCS.
Po každém kroku prozkoumáme zprostředkující a zmírňující účinky intervence, abychom identifikovali determinanty dokončení.
Aby měl intervenční výzkum screeningu rakoviny co nejširší dopad na veřejné zdraví, musí mít intervence potenciál pro šíření.
Naši studii jsme navrhli tak, aby nás posunula k cíli šířit intervence s důkazy vnější platnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1892
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena veterán věk 50 až 64 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí CRCS
- Anamnéza rakoviny tlustého střeva nebo střev, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
- Historie polypů tlustého střeva
- V současné době aktivní vojenské služby
- Mimo věkové rozmezí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní rameno pouze pro průzkum bude porovnáno s experimentálním ramenem, aby se určilo, zda jsou 3 různé dodávací kanály stejně účinné a nákladově efektivní.
|
Kontrolní rameno pouze pro průzkum bude porovnáno s experimentálním ramenem, aby se určilo, zda jsou 3 různé dodávací kanály stejně účinné a nákladově efektivní.
|
|
Experimentální: Minimální Cue a TLC
Účastníci randomizovaní do experimentální větve obdrží po dokončení základního průzkumu minimální podnět.
Následný průzkum bude zaslán 9 měsíců po dokončení minimálního narážky, aby se posoudilo, zda účastník obdržel CRCS.
Pokud účastník neprodělal CRCS, obdrží intenzivnější telefonickou propojenou komunikační intervenci.
Druhá kontrola bude odeslána 9 měsíců po doručení TLC k posouzení konečného stavu screeningu.
|
V kroku 1 vyhodnotíme minimální narážku založenou na teorii doručenou dopisem, telefonním hovorem nebo automatickým telefonním hovorem.
Osoby, které neabsolvují CRCS v kroku 1, budou randomizovány do kroku 2 pomocí principů motivačního rozhovoru.
Krok 2 také určí, zda je automatizovaný přístup, telefonická komunikace (TLC), při podpoře zahájení CRCS stejně účinný jako telefonický poradce.
Kroky 1 a 2 budou společně řešit důležitou otázku „dávky“ potřebné k podpoře dokončení CRCS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening kolorektálního karcinomu
Časové okno: 9měsíční sledování
|
Primárním výsledkem intervenční studie je dokončení počátečního CRCS pomocí 1 z 5 aktuálně doporučených testů nebo kombinací testů.
Po každém intervenčním kroku bude provedeno jedno následné měření, aby se posoudilo, zda bylo vychytávání CRCS dokončeno.
První opatření je 9 měsíců po 1. intervenčním kroku.
Druhý je 9 měsíců po 2. intervenčním kroku.
|
9měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01CA112223-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor