- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01079533
Initiatie van screening op darmkanker bij veteranen of "Start nu met screening" (SSN)
2 mei 2017 bijgewerkt door: Sally Vernon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Initiatie van screening op darmkanker bij veteranen
Het starten van screening op darmkanker bij veteranen is een op theorie gebaseerde stapsgewijze interventie om de eerste screening op colorectale kanker (CRCS) onder mannelijke en vrouwelijke veteranen van 50 jaar en ouder te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is de 2e belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de VS en het risico neemt toe met de leeftijd.
Screening op dikkedarmkanker (CRCS) biedt de mogelijkheid van zowel vroege opsporing als preventie.
Voor mensen met een gemiddeld risico wordt CRCS vanaf 50 jaar aanbevolen.
Het bewustzijn en gebruik van CRCS-testen is echter laag.
We stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om getrapte interventies te ontwikkelen en te testen om de initiële acceptatie van CRCS te vergroten in een nationaal representatieve, etnisch diverse steekproef van mannelijke en vrouwelijke veteranen.
Onze specifieke doelstellingen zijn: (1) het ontwikkelen en pre-testen van getrapte interventiecomponenten die op theorie en bewijs zijn gebaseerd; (2) het proces, de doeltreffendheid en de kosteneffectiviteit van getrapte interventies implementeren en evalueren om een initiële CRCS onder mannelijke en vrouwelijke veteranen in de leeftijd van 50-64 jaar te verhogen; en (3) analyseer de associatie tussen voorspellende variabelen en CRCS-initiatie en de mediërende en modererende effecten van de interventies, na elke stap.
In stap 1 evalueren we een op theorie gebaseerde minimale cue die wordt afgeleverd door een brief, telefoongesprek of geautomatiseerd telefoongesprek in vergelijking met een controlegroep die alleen op onderzoek is gericht om te bepalen of de 3 verschillende leveringskanalen even effectief en kosteneffectief zijn.
Minimale signalen zijn een kosteneffectieve methode die degenen die meer bereid zijn om te veranderen tot actie aanzet en gemakkelijk te verspreiden is in de echte wereld.
Personen die CRCS in stap 1 niet voltooien, worden in stap 2 gerandomiseerd naar intensievere interventies die weerstand aanpakken.
In stap 2 zullen we bepalen of een op theorie gebaseerde telefonische interventie op maat, waarbij gebruik wordt gemaakt van de principes van Motivatie-interviews, effectief is wanneer deze wordt uitgevoerd als onderdeel van een sequentieel interventieproces waarin early adopters uit de populatie zijn verwijderd.
Stap 2 zal ook bepalen of een geautomatiseerde benadering, telefonische gekoppelde communicatie (TLC), net zo effectief is als een telefonische counselor bij het bevorderen van de initiatie van CRCS.
Stappen 1 en 2 zullen samen de belangrijke kwestie behandelen van de "dosis" die nodig is om voltooiing van CRCS aan te moedigen.
Na elke stap onderzoeken we de mediërende en modererende effecten van de interventie om determinanten van voltooiing te identificeren.
Wil interventieonderzoek naar kankerscreening de breedste impact op de volksgezondheid hebben, dan moeten interventies het potentieel hebben voor verspreiding.
We hebben onze proef ontworpen om ons naar het doel van verspreidbare interventies met bewijs van externe validiteit te brengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1892
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke veteraan van 50 tot 64 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerder CRCS
- Geschiedenis van colon- of darmkanker, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa
- Geschiedenis van colonpoliepen
- Momenteel actieve dienst militair
- Buiten de leeftijdscategorie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle
Een alleen-enquête controle-arm zal worden vergeleken met de experimentele arm om te bepalen of de 3 verschillende toedieningskanalen even effectief en kosteneffectief zijn.
|
Een alleen-enquête controle-arm zal worden vergeleken met de experimentele arm om te bepalen of de 3 verschillende toedieningskanalen even effectief en kosteneffectief zijn.
|
Experimenteel: Minimale keu en TLC
Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele arm ontvangen een minimale cue na het voltooien van de baseline-enquête.
Negen maanden na voltooiing van de minimale keu wordt een vervolgenquête verzonden om te beoordelen of de deelnemer CRCS heeft ontvangen.
Als de deelnemer geen CRCS heeft gehad, krijgt hij een intensievere telefonische gekoppelde communicatie-interventie.
Negen maanden nadat de TLC is afgeleverd, wordt een tweede follow-up verzonden om de definitieve screeningstatus te beoordelen.
|
In stap 1 evalueren we een op theorie gebaseerde minimale cue die wordt geleverd door een brief, telefoongesprek of geautomatiseerd telefoongesprek.
Personen die CRCS in Stap 1 niet voltooien, worden gerandomiseerd naar Stap 2 met behulp van de principes van Motivatie-interviews.
Stap 2 zal ook bepalen of een geautomatiseerde benadering, telefonische gekoppelde communicatie (TLC), net zo effectief is als een telefonische counselor bij het bevorderen van de initiatie van CRCS.
Stappen 1 en 2 zullen samen de belangrijke kwestie behandelen van de "dosis" die nodig is om voltooiing van CRCS aan te moedigen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Darmkankerscreening
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
Het primaire resultaat van de interventiestudie is voltooiing van een initiële CRCS met 1 van de 5 momenteel aanbevolen tests of testcombinaties.
Na elke interventiestap zal één vervolgmeting plaatsvinden om te beoordelen of de opname van CRCS is voltooid.
De eerste maatregel is 9 maanden na de 1e interventiestap.
De tweede is 9 maanden na de 2e interventiestap.
|
9 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01CA112223-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Controle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten