Sammenligning av Sevofluran, Propofol og Sevoflurane Plus Propofol for vedlikehold av anestesi
9. august 2012 oppdatert av: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Sammenligning av postoperativ smerte av sevofluran, propofol og sevofluran pluss propofol ved vedlikehold av anestesi for gynekologisk laparoskopisk kirurgi
Postoperativ smerte kan påvirkes av generell anestesi.
Effekten av propofol og sevofluran på postoperativ smerte hos kinesiske kvinnelige pasienter har ikke blitt vist tidligere.
Denne studien sammenlignet postoperativ smerteskår hos pasienter under generell anestesi med propofol, sevofluran eller sevofluran+propofol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra instituttets etiske komité ble denne studien utført ved Tongji Hospital, et generelt universitetssykehus med 2500 senger i Wuhan, Kina. Studien besto av kvinnelige pasienter, American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA-PS) I eller II , lider av infertilitet, og gjennomgår selektiv gynekologisk laparoskopisk og hysteroskopisk kirurgi.
Alle pasientene ble tilfeldig tildelt propofol, sevofluran eller sevofluran+propofol for vedlikehold av anestesi.
Det primære utfallsmålet var nivået av postoperativ smerte vurdert ved Numerical Analogue Scale (NAS) i hvile 0,5 time etter operasjonen.
De sekundære resultatene var postoperativ smerte vurdert ved Numerical Analogue Scale (NAS) i hvile 1 og 24 timer etter operasjonen, forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast, forekomsten av skjelving og kvaliteten på utvinningen bestemt av QOR40 i de første 24 timene etter kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status klasse 1 eller 2
- Alder >=18 år og =<40 år
- Lider av infertilitet
- Under elektiv gynekologisk laparoskopisk og hysteroskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- ASA-PS>=III
- Under 18 år eller over 40 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) >30
- Respiratorisk eller nevrologisk sykdom
- Kroniske antidepressiva og antikonvulsive legemidler
- Inntak av kroniske smertestillende midler
- En kjent allergi mot stoffene som brukes
- Historie om rusmisbruk
- Deltar i etterforskningen av en annen eksperimentell agent
- Deltar i etterforskningen av en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propofol
anestesivedlikehold med propofol og remifentanil
|
Propofol 6-8mg/kg/t + Remifentail 0,1-0,2ug/kg/min
for vedlikehold av anestesi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sevofluran
Sevofluran og Remifentanil for vedlikehold av anestesi
|
Sevofluran 0,7-1,3MAC
+ Remifentail 0,1-0,2ug/kg/min
for vedlikehold av anestesi
|
|
Eksperimentell: Sevofluran+Propofol
Sevofluran+Propofol for vedlikehold av anestesi
|
Sevofluran 0,7-1,3MAC
+ Remifentanil 0,1-0,2 ug/kg/min
+ Propofol 2mg/kg/t for vedlikehold av anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte bestemt av NRS 0,5 timer etter operasjonen
Tidsramme: 0,5 timer etter operasjonen
|
Nivået av postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av Numerical Analogue Scale (NAS) i hvile 0,5 time etter operasjonen.
|
0,5 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativt delirium bestemt av Nu-DESC hver 8. time.
|
24 timer postoperativt
|
|
PONV
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast ble vurdert 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer postoperativt
|
|
QOR
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Kvaliteten på utvinning ble bestemt ved QOR40 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte bestemt av NRS 1 time og 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 1 og 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte bestemt av NRS henholdsvis 1t og 24t etter operasjonen.
|
1 og 24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av skjelving den første postoperative dagen.
Tidsramme: oppfølging 24 timer etter operasjonen
|
Forekomsten av skjelving ble vurdert 24 timer etter operasjonen.
|
oppfølging 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Mei, M.D., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Studiestol: Yu Ke Tian, Prof. M.D., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJHMZK01004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .