Comparaison du sévoflurane, du propofol et du sévoflurane plus propofol pour le maintien de l'anesthésie
9 août 2012 mis à jour par: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Comparaison de la douleur postopératoire du sévoflurane, du propofol et du sévoflurane plus propofol dans le maintien de l'anesthésie pour la chirurgie laparoscopique gynécologique
La douleur postopératoire peut être atténuée par l'anesthésie générale.
L'effet du propofol et du sévoflurane sur la douleur postopératoire chez les patientes chinoises n'a pas été démontré auparavant.
Cette étude a comparé le score de douleur postopératoire chez des patients sous anesthésie générale maintenue par propofol, sévoflurane ou sévoflurane + propofol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du comité d'éthique de l'Institut, cette étude a été menée à l'hôpital Tongji, un hôpital d'enseignement universitaire général de 2500 lits à Wuhan, en Chine. , souffrant d'infertilité et subissant une chirurgie laparoscopique et hystéroscopique gynécologique sélective.
Tous les patients ont été randomisés pour recevoir du propofol, du sévoflurane ou du sévoflurane + propofol pour le maintien de l'anesthésie.
Le critère de jugement principal était le niveau de douleur postopératoire évalué par l'échelle analogique numérique (NAS) au repos 0,5 heure après l'opération.
Les critères de jugement secondaires étaient la douleur postopératoire évaluée par échelle analogique numérique (NAS) au repos 1 et 24 heures après l'opération, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, l'incidence des frissons et la qualité de la récupération déterminée par QOR40 dans les 24 premières heures après chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA classe 1 ou 2
- Âgé >=18 ans et =<40 ans
- Souffrant d'infertilité
- Sous chirurgie laparoscopique et hystéroscopique gynécologique élective
Critère d'exclusion:
- ASA-PS>=III
- Moins de 18 ans ou plus de 40 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30
- Maladie respiratoire ou neurologique
- Antidépresseurs chroniques et anticonvulsivants
- Prise chronique d'analgésiques
- Une allergie connue aux médicaments utilisés
- Antécédents de toxicomanie
- Participer à l'investigation d'un autre agent expérimental
- Participer à l'investigation d'une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Propofol
maintien de l'anesthésie avec propofol et rémifentanil
|
Propofol 6-8mg/kg/h + Rémifentail 0.1-0.2ug/kg/min
pour le maintien de l'anesthésie
Autres noms:
|
|
Expérimental: Sévoflurane
Sévoflurane et Rémifentanil pour le maintien de l'anesthésie
|
Sévoflurane 0,7-1,3MAC
+ Rémifentail 0.1-0.2ug/kg/min
pour le maintien de l'anesthésie
|
|
Expérimental: Sévoflurane+Propofol
Sevoflurane+Propofol pour le maintien de l'anesthésie
|
Sévoflurane 0,7-1,3MAC
+ Rémifentanil 0.1-0.2ug/kg/min
+ Propofol 2mg/kg/h pour le maintien de l'anesthésie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur postopératoire déterminée par NRS à 0,5 h après la chirurgie
Délai: à 0.5h après la chirurgie
|
Le niveau de douleur postopératoire a été évalué par échelle analogique numérique (NAS) au repos à 0,5 heure après la chirurgie.
|
à 0.5h après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délire postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
|
Délire postopératoire déterminé par Nu-DESC toutes les 8 heures.
|
24 heures après l'opération
|
|
NVPO
Délai: 24 heures après l'opération
|
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires a été évaluée 24h après la chirurgie.
|
24 heures après l'opération
|
|
QOR
Délai: 24 heures après l'opération
|
La qualité de la récupération a été déterminée par QOR40 à 24h après la chirurgie
|
24 heures après l'opération
|
|
Douleur post opératoire déterminée par NRS à 1h et 24h après la chirurgie
Délai: à 1h et 24h après la chirurgie
|
Douleur postopératoire déterminée par NRS à 1h et 24h après la chirurgie respectivement.
|
à 1h et 24h après la chirurgie
|
|
Incidence des frissons au premier jour postopératoire.
Délai: suivi 24h après la chirurgie
|
L'incidence des frissons a été évaluée 24h après la chirurgie.
|
suivi 24h après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Mei, M.D., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Chaise d'étude: Yu Ke Tian, Prof. M.D., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2010
Première publication (Estimation)
10 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJHMZK01004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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