Vergelijking van sevofluraan, propofol en sevofluraan plus propofol voor behoud van anesthesie
9 augustus 2012 bijgewerkt door: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Vergelijking van postoperatieve pijn van sevofluraan, propofol en sevofluraan plus propofol bij handhaving van anesthesie voor gynaecologische laparoscopische chirurgie
Postoperatieve pijn kan worden beïnvloed door algehele anesthesie.
Het effect van propofol en sevofluraan op postoperatieve pijn bij Chinese vrouwelijke patiënten is niet eerder aangetoond.
Deze studie vergeleek de postoperatieve pijnscore bij patiënten onder algemene anesthesie die werden onderhouden met propofol, sevofluraan of sevofluraan+propofol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de Ethische Commissie van het Instituut werd deze studie uitgevoerd in het Tongji Hospital, een algemeen universitair academisch ziekenhuis met 2500 bedden in Wuhan, China. De studie bestond uit vrouwelijke patiënten, American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA-PS) I of II , lijdend aan onvruchtbaarheid en selectieve gynaecologische laparoscopische en hysteroscopische chirurgie ondergaan.
Alle patiënten werden willekeurig toegewezen aan propofol, sevofluraan of sevofluraan+propofol voor onderhoud van de anesthesie.
De primaire uitkomstmaat was het niveau van postoperatieve pijn beoordeeld door Numerical Analogue Scale (NAS) in rust 0,5 uur na de operatie.
De secundaire uitkomsten waren postoperatieve pijn beoordeeld door Numerical Analogue Scale (NAS) in rust 1 en 24 uur na de operatie, de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, de incidentie van rillingen en de kwaliteit van herstel bepaald door QOR40 in de eerste 24 uur na de operatie. chirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status klasse 1 of 2
- Leeftijd >=18 jaar en =<40 jaar oud
- Lijdend aan onvruchtbaarheid
- Onder electieve gynaecologische laparoscopische en hysteroscopische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- ASA-PS>=III
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) >30
- Ademhalings- of neurologische ziekte
- Chronische antidepressiva en anticonvulsiva
- Chronische inname van analgetica
- Een bekende allergie voor de gebruikte medicijnen
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Deelnemen aan het onderzoek van een andere experimentele agent
- Meewerken aan het onderzoek van een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propofol
anesthesieonderhoud met propofol en remifentanil
|
Propofol 6-8mg/kg/uur + Remifentail 0,1-0,2ug/kg/min
voor anesthesie onderhoud
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sevofluraan
Sevofluraan en remifentanil voor onderhoud van anesthesie
|
Sevofluraan 0.7-1.3MAC
+ Remifenstaart 0.1-0.2ug/kg/min
voor anesthesie onderhoud
|
|
Experimenteel: Sevofluraan+Propofol
Sevofluraan+Propofol voor onderhoud van anesthesie
|
Sevofluraan 0.7-1.3MAC
+ Remifentanil 0,1-0,2ug/kg/min
+ Propofol 2 mg/kg/u voor onderhoud van de anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn bepaald door NRS 0,5 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0,5 uur na de operatie
|
Het niveau van postoperatieve pijn werd beoordeeld door Numerical Analogue Scale (NAS) in rust 0,5 uur na de operatie.
|
0,5 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Postoperatief delirium bepaald door Nu-DESC om de 8 uur.
|
24 uur postoperatief
|
|
PONV
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken werd 24 uur na de operatie beoordeeld.
|
24 uur postoperatief
|
|
QOR
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Kwaliteit van herstel werd 24 uur na de operatie bepaald door QOR40
|
24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn bepaald door NRS 1 uur en 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn bepaald door NRS respectievelijk 1 uur en 24 uur na de operatie.
|
1 uur en 24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van rillingen op de eerste postoperatieve dag.
Tijdsspanne: follow-up 24 uur na de operatie
|
De incidentie van rillingen werd 24 uur na de operatie beoordeeld.
|
follow-up 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Mei, M.D., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Studie stoel: Yu Ke Tian, Prof. M.D., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJHMZK01004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .