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Confronto tra sevoflurano, propofol e sevoflurano più propofol per il mantenimento dell'anestesia

9 agosto 2012 aggiornato da: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Confronto del dolore postoperatorio di sevoflurano, propofol e sevoflurano più propofol nel mantenimento dell'anestesia per la chirurgia laparoscopica ginecologica

Il dolore postoperatorio può essere influenzato dagli anestetici generali. L'effetto del propofol e del sevoflurano sul dolore postoperatorio nelle pazienti cinesi di sesso femminile non è stato dimostrato prima. Questo studio ha confrontato il punteggio del dolore postoperatorio in pazienti in anestesia generale mantenuta con propofol, sevoflurano o sevoflurano+propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico dell'Istituto, questo studio è stato condotto presso il Tongji Hospital, un ospedale universitario generale con 2500 posti letto a Wuhan, in Cina. Lo studio consisteva in pazienti di sesso femminile, stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) I o II , sofferente di infertilità e sottoposta a chirurgia ginecologica selettiva laparoscopica e isteroscopica. Tutti i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere propofol, sevoflurano o sevoflurano + propofol per il mantenimento dell'anestesia. La misura dell'outcome primario era il livello di dolore postoperatorio valutato dalla Numerical Analogue Scale (NAS) a riposo 0,5 ore dopo l'operazione. Gli esiti secondari erano il dolore postoperatorio valutato dalla Numerical Analogue Scale (NAS) a riposo 1 e 24 ore dopo l'operazione, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori, l'incidenza di brividi e la qualità del recupero determinata da QOR40 nelle prime 24 ore dopo chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe di stato fisico ASA 1 o 2
  • Età >=18 anni e =<40 anni
  • Soffre di infertilità
  • Sotto chirurgia laparoscopica e isteroscopica ginecologica elettiva

Criteri di esclusione:

  • ASA-PS>=III
  • Di età inferiore a 18 anni o superiore a 40 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) >30
  • Malattia respiratoria o neurologica
  • Antidepressivi cronici e farmaci anticonvulsivanti
  • Assunzione cronica di analgesici
  • Una nota allergia ai farmaci in uso
  • Storia di abuso di sostanze
  • Partecipare alle indagini su un altro agente sperimentale
  • Partecipare alle indagini di un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propofol
mantenimento dell'anestesia con propofol e remifentanil
Droga: Propofol per il mantenimento
Propofol 6-8 mg/kg/h + Remifentail 0,1-0,2 ug/kg/min per il mantenimento dell'anestesia
Altri nomi:
  • Propofol
Sperimentale: Sevoflurano
Sevoflurano e Remifentanil per il mantenimento dell'anestesia
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano 0,7-1,3MAC + Remifentail 0,1-0,2ug/kg/min per il mantenimento dell'anestesia
Sperimentale: Sevoflurano + Propofol
Sevoflurano+Propofol per il mantenimento dell'anestesia
Droga: Sevoflurano + Propofol
Sevoflurano 0,7-1,3MAC + Remifentanil 0,1-0,2 ug/kg/min + Propofol 2 mg/kg/h per il mantenimento dell'anestesia
Altri nomi:
  • Sevoflurano e Propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio determinato da NRS a 0,5 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 0,5 ore dopo l'intervento
Il livello di dolore postoperatorio è stato valutato mediante scala analogica numerica (NAS) a riposo a 0,5 ore dopo l'intervento.
a 0,5 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Delirio postoperatorio determinato da Nu-DESC ogni 8 ore.
24 ore dopo l'intervento
PONV
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori è stata valutata 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
QOR
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
La qualità del recupero è stata determinata da QOR40 a 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'operazione
Dolore postoperatorio determinato da NRS a 1h e 24h dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 1h e 24h dopo l'intervento
Dolore postoperatorio determinato da NRS rispettivamente a 1 ora e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
a 1h e 24h dopo l'intervento
Incidenza di brividi nella prima giornata postoperatoria.
Lasso di tempo: follow-up a 24 ore dall'intervento
L'incidenza dei brividi è stata valutata 24 ore dopo l'intervento.
follow-up a 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Mei, M.D., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Cattedra di studio: Yu Ke Tian, Prof. M.D., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJHMZK01004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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