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Vergleich von Sevofluran, Propofol und Sevofluran plus Propofol zur Aufrechterhaltung der Anästhesie

9. August 2012 aktualisiert von: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Vergleich der postoperativen Schmerzen von Sevofluran, Propofol und Sevofluran plus Propofol bei der Aufrechterhaltung der Anästhesie für die gynäkologische laparoskopische Chirurgie

Postoperative Schmerzen können durch Vollnarkose gemindert werden. Die Wirkung von Propofol und Sevofluran auf postoperative Schmerzen bei chinesischen Patientinnen wurde bisher nicht nachgewiesen. In dieser Studie wurde der postoperative Schmerzscore bei Patienten unter Vollnarkose mit Propofol, Sevofluran oder Sevofluran+Propofol verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Instituts wurde diese Studie im Tongji-Krankenhaus, einem allgemeinen Universitätskrankenhaus mit 2500 Betten in Wuhan, China, durchgeführt. Die Studie bestand aus weiblichen Patienten mit dem physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA-PS) I oder II , leidet an Unfruchtbarkeit und unterzieht sich einer selektiven gynäkologischen laparoskopischen und hysteroskopischen Operation. Alle Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip Propofol, Sevofluran oder Sevofluran + Propofol zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Das primäre Ergebnismaß war das Ausmaß des postoperativen Schmerzes, der 0,5 Stunden nach der Operation in Ruhe anhand der numerischen Analogskala (NAS) beurteilt wurde. Die sekundären Ergebnisse waren postoperative Schmerzen, die anhand der numerischen Analogskala (NAS) in Ruhe 1 und 24 Stunden nach der Operation bewertet wurden, das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, das Auftreten von Zittern und die Qualität der Genesung, bestimmt durch QOR40, in den ersten 24 Stunden nach der Operation Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus Klasse 1 oder 2
  • Alter >=18 Jahre und =<40 Jahre alt
  • Leiden unter Unfruchtbarkeit
  • Im Rahmen elektiver gynäkologischer laparoskopischer und hysteroskopischer Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • ASA-PS>=III
  • Unter 18 Jahre oder über 40 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) >30
  • Atemwegserkrankung oder neurologische Erkrankung
  • Chronische Antidepressiva und Antikonvulsiva
  • Chronische Einnahme von Analgetika
  • Eine bekannte Allergie gegen die verwendeten Medikamente
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Teilnahme an der Untersuchung eines anderen experimentellen Wirkstoffs
  • Teilnahme an der Untersuchung einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol
Narkoseerhaltung mit Propofol und Remifentanil
Arzneimittel: Propofol zur Erhaltung
Propofol 6–8 mg/kg/h + Remifentail 0,1–0,2 ug/kg/min zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
Andere Namen:
  • Propofol
Experimental: Sevofluran
Sevofluran und Remifentanil zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran 0,7-1,3MAC + Remifentail 0,1–0,2 ug/kg/min zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
Experimental: Sevofluran+Propofol
Sevofluran+Propofol zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
Arzneimittel: Sevofluran+Propofol
Sevofluran 0,7-1,3MAC + Remifentanil 0,1–0,2 ug/kg/min + Propofol 2 mg/kg/h zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
Andere Namen:
  • Sevofluran und Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz, bestimmt durch NRS 0,5 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach der Operation
Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen wurde 0,5 Stunden nach der Operation im Ruhezustand anhand einer numerischen Analogskala (NAS) beurteilt.
0,5 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delir
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperatives Delir, bestimmt durch Nu-DESC alle 8 Stunden.
24 Stunden postoperativ
PONV
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wurde 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
24 Stunden postoperativ
QOR
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Qualität der Genesung wurde 24 Stunden nach der Operation durch QOR40 bestimmt
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen, bestimmt durch NRS 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen, bestimmt durch NRS 1 Stunde bzw. 24 Stunden nach der Operation.
1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Frösteln am ersten postoperativen Tag.
Zeitfenster: Nachuntersuchung 24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Zittern wurde 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
Nachuntersuchung 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Mei, M.D., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Studienstuhl: Yu Ke Tian, Prof. M.D., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJHMZK01004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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