A Sevoflurane, a Propofol és a Sevoflurane Plus Propofol összehasonlítása az érzéstelenítés fenntartásához
2012. augusztus 9. frissítette: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
A Sevoflurane, Propofol és Sevoflurane Plus Propofol posztoperatív fájdalmának összehasonlítása a nőgyógyászati laparoszkópos sebészet érzéstelenítésében
A posztoperatív fájdalmat az általános érzéstelenítők befolyásolhatják.
A propofol és a szevoflurán hatását a posztoperatív fájdalomra kínai nőbetegeknél korábban nem bizonyították.
Ebben a vizsgálatban a posztoperatív fájdalom pontszámát hasonlították össze propofollal, szevofluránnal vagy szevoflurán+propofollal fenntartott általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Intézet etikai bizottságának jóváhagyását követően ezt a vizsgálatot a Tongji Kórházban, egy 2500 ágyas általános egyetemi oktatókórházban végezték Vuhanban, Kínában. A vizsgálat nőbetegekből állt, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA-PS) fizikai állapota I. vagy II. , meddőségben szenvedő, szelektív nőgyógyászati laparoszkópos és hiszteroszkópos műtéten esik át.
Az összes beteget véletlenszerűen osztották be propofol, szevoflurán vagy szevoflurán + propofol kezelésre az érzéstelenítés fenntartása céljából.
Az elsődleges kimeneti mérőszám a posztoperatív fájdalom mértéke volt, amelyet a Numerical Analogue Scale (NAS) segítségével értékeltek nyugalomban a műtét után 0,5 órával.
A másodlagos kimenetelek a következők voltak: Numerical Analogue Scale (NAS) nyugalomban mért posztoperatív fájdalom 1 és 24 órával a műtét után, a posztoperatív hányinger és hányás előfordulása, a hidegrázás gyakorisága, valamint a QOR40 által meghatározott gyógyulás minősége az első 24 órában. sebészet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot 1. vagy 2. osztály
- Életkor >=18 év és =<40 év
- Meddőségtől szenved
- Elektív nőgyógyászati laparoszkópos és hiszteroszkópos műtét alatt
Kizárási kritériumok:
- ASA-PS>=III
- 18 éven aluliak vagy 40 év felettiek
- Testtömegindex (BMI) >30
- Légúti vagy neurológiai betegség
- Krónikus antidepresszánsok és görcsoldó szerek
- Krónikus fájdalomcsillapító bevitel
- Ismert allergia az alkalmazott gyógyszerekre
- A szerhasználat története
- Részt vesz egy másik kísérleti szer vizsgálatában
- Részt vesz egy másik tanulmány vizsgálatában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Propofol
érzéstelenítés fenntartása propofollal és remifentanillal
|
Propofol 6-8mg/kg/h + Remifentail 0,1-0,2ug/kg/perc
érzéstelenítés fenntartására
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sevofluran
Sevofluran és Remifentanil az érzéstelenítés fenntartásához
|
Sevofluran 0,7-1,3 MAC
+ Remifentail 0,1-0,2 ug/kg/perc
érzéstelenítés fenntartására
|
|
Kísérleti: Sevofluran+Propofol
Sevoflurane+Propofol az érzéstelenítés fenntartásához
|
Sevofluran 0,7-1,3 MAC
+ Remifentanil 0,1-0,2 ug/kg/perc
+ Propofol 2mg/kg/h az érzéstelenítés fenntartásához
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalmat NRS határozza meg 0,5 órával a műtét után
Időkeret: 0,5 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom mértékét numerikus analóg skála (NAS) segítségével értékelték nyugalomban, 0,5 órával a műtét után.
|
0,5 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív delírium
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív delíriumot Nu-DESC határozza meg 8 óránként.
|
24 órával a műtét után
|
|
PONV
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulását a műtét után 24 órával értékelték.
|
24 órával a műtét után
|
|
QOR
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A gyógyulás minőségét a QOR40 határozta meg a műtét után 24 órával
|
24 órával a műtét után
|
|
A műtét utáni fájdalom a műtét után 1 és 24 órával az NRS által meghatározott
Időkeret: 1 órával és 24 órával a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom a műtét után 1 órával, illetve 24 órával az NRS által meghatározott.
|
1 órával és 24 órával a műtét után
|
|
A hidegrázás előfordulása az első posztoperatív napon.
Időkeret: követés a műtét után 24 órával
|
A hidegrázás gyakoriságát a műtét után 24 órával értékelték.
|
követés a műtét után 24 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Mei, M.D., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Tanulmányi szék: Yu Ke Tian, Prof. M.D., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJHMZK01004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .