Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to kaliummål innenfor normalområdet hos intensivpasienter (GRIP-COMPASS)

18. januar 2013 oppdatert av: Miriam Hoekstra, University Medical Center Groningen

GRIP-COMPASS-forsøk: Datastyrt glukose- og kaliumreguleringsprogram i intensivpasienter med sammenligning av kaliummål innenfor normokAlemisk område

Begrunnelse: Det er velkjent at tydelig unormale blodkaliumverdier kan forårsake alvorlige komplikasjoner som hjertearytmier. Selv om kaliumregulering generelt anses som viktig, er det knapt forsket på kaliumregulering hos intensivpasienter. Etterforskerne antar at forskjellige kaliummålverdier, innenfor det som normalt aksepterte området, kan ha forskjellige effekter hos kritisk syke pasienter.

Studiedesign: En prospektiv studie som sammenligner to forskjellige kaliummålverdier. Kalium vil bli tett regulert med det allerede fullt operative dataprogrammet GRIP-II.

Studiepopulasjon: 1200 voksne pasienter innlagt på thorax intensivavdelingen ved University Medical Center Groningen.

Intervensjon: Sammenligning mellom to varianter av standardbehandling: kaliummålverdi på 4,0 mmol/L versus 4,5 mmol/L.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er forekomsten av atrieflimmer eller atrieflutter fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning. Sekundære endepunkter er serumnivåer av kalium og de andre hovedelektrolyttene, nyrefunksjon og nyreutskillelse av kalium, forholdet til insulin og glukose, den kumulative væskebalansen, (ICU) liggetid og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter innlagt på thorax og kirurgisk intensivavdeling ved University Medical Center Groningen.
  • Datastyrt kaliumregulering med GRIP-II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kaliumregulert med GRIP-II (pasienter som inntar egne måltider).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normal-høy kalium (NHP)
Et kaliummål på 4,5 mmol/L.
Legemiddel: Kaliumklorid
KCl administreres kontinuerlig og titreres mot en Normal-høy kalium (4,5 mmol/L)
Legemiddel: Kaliumklorid
KCl administreres kontinuerlig og titreres mot en Normal-lav kalium (4,0 mmol/L)
Aktiv komparator: Normal-lavt kalium (NLP)
Et kaliummål på 4,0 mmol/L.
Legemiddel: Kaliumklorid
KCl administreres kontinuerlig og titreres mot en Normal-høy kalium (4,5 mmol/L)
Legemiddel: Kaliumklorid
KCl administreres kontinuerlig og titreres mot en Normal-lav kalium (4,0 mmol/L)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AFib eller AFl hos pasienter som gjennomgikk CABG (koronararterie-bypass-transplantasjon) eller ventilkirurgi.
Tidsramme: Første 7 dager etter innleggelse på intensivavdeling eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere.
Post-kirurgi AFib og AFl forekommer vanligvis innen dager etter operasjonen. AFib og AFl kan kun vurderes pålitelig under ICU-opphold og sykehusopphold. Derfor er dette utfallsmålet ikke bestemt etter utskrivning fra sykehus.
Første 7 dager etter innleggelse på intensivavdeling eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaliumregulering innen 3,5 til 5,0 mmol/L.
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdeling til utskrivning.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
Fra innleggelse på intensivavdeling til utskrivning.
AFib eller AFl hos andre pasienter, dvs. pasienter som ikke gjennomgikk CABG eller klaffekirurgi.
Tidsramme: Første 7d etter ICU-innleggelse eller sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Post-kirurgi AFib og AFl forekommer vanligvis innen dager etter operasjonen. AFib og AFl kan kun vurderes pålitelig under ICU-opphold og sykehusopphold. Derfor er dette utfallsmålet ikke bestemt etter utskrivning fra sykehus.
Første 7d etter ICU-innleggelse eller sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Biokjemiske forstyrrelser inkludert elektrolytter (Na, K, Mg, Ca), blodgassanalyse, laktat, nyrefunksjon (kreatinin, urea).
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning.
Fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning.
Kumulativ væskebalanse.
Tidsramme: Under ICU-opphold.
Under ICU-opphold.
Dødelighet og (ICU) liggetid.
Tidsramme: ICU-dødelighet og sykehus-dødelighet samt 90-dagers dødelighet.
ICU-dødelighet og sykehus-dødelighet samt 90-dagers dødelighet.
Glukoseregulering
Tidsramme: Under ICU-innleggelse.
Sammenhengen med glukosenivåer og insulinadministrasjon
Under ICU-innleggelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Studieleder: Felix Zijlstra, MD/PhD, University Medical Center Groningen
  • Hovedetterforsker: Maarten WN Nijsten, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRIP-COMPASS trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere