Porovnání dvou cílových hodnot draslíku v normálním rozmezí u pacientů na intenzivní péči (GRIP-COMPASS)
18. ledna 2013 aktualizováno: Miriam Hoekstra, University Medical Center Groningen
Studie GRIP-COMPASS: Počítačem řízený program regulace glukózy a draslíku u pacientů na intenzivní péči s porovnáním cílových hodnot draslíku v rámci normokAlemic Range
Odůvodnění: Je dobře známo, že výrazně abnormální hodnoty draslíku v krvi mohou způsobit vážné komplikace, jako jsou srdeční arytmie. Ačkoli je regulace draslíku obecně považována za důležitou, nebyl proveden téměř žádný výzkum o regulaci draslíku u pacientů na jednotce intenzivní péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že různé cílové hodnoty draslíku v normálním přijatelném rozmezí mohou mít různé účinky u kriticky nemocných pacientů.
Uspořádání studie: Prospektivní studie porovnávající dvě různé cílové hodnoty draslíku. Draslík bude přísně regulován již plně funkčním počítačovým programem GRIP-II.
Populace studie: 1200 dospělých pacientů přijatých na jednotku hrudní intenzivní péče University Medical Center Groningen.
Intervence: Porovnání dvou variant standardní terapie: cílová hodnota draslíku 4,0 mmol/l versus 4,5 mmol/l.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílovým parametrem je výskyt fibrilace síní nebo flutteru síní od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice. Sekundárními cílovými parametry jsou sérové hladiny draslíku a dalších hlavních elektrolytů, renální funkce a renální vylučování draslíku, vztah k inzulínu a glukóze, kumulativní bilance tekutin, (JIP) délka pobytu a mortalita.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1225
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700RB
- University Medical Center Groningen, University of Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti přijati na hrudní a chirurgickou JIP University Medical Center Groningen.
- Počítačová regulace draslíku pomocí GRIP-II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou regulováni draslíkem pomocí GRIP-II (pacienti, kteří se stravují sami).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Normálně vysoký obsah draslíku (NHP)
Cíl pro draslík 4,5 mmol/l.
|
KCl je kontinuálně podáván a titrován směrem k normální-vysoké hladině draslíku (4,5 mmol/l)
KCl je kontinuálně podáván a titrován směrem k normální-nízké hladině draslíku (4,0 mmol/l)
|
|
Aktivní komparátor: Normální-nízký draslík (NLP)
Cíl pro draslík 4,0 mmol/l.
|
KCl je kontinuálně podáván a titrován směrem k normální-vysoké hladině draslíku (4,5 mmol/l)
KCl je kontinuálně podáván a titrován směrem k normální-nízké hladině draslíku (4,0 mmol/l)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AFib nebo AFl u pacientů, kteří podstoupili CABG (koronární arteriální bypass) nebo chlopenní operaci.
Časové okno: Prvních 7 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
Pooperační AFib a AFl se typicky vyskytují během několika dnů po operaci.
AFib a AFl lze spolehlivě stanovit pouze během pobytu na JIP a pobytu v nemocnici.
Proto tato výsledná míra není stanovena po propuštění z nemocnice.
|
Prvních 7 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulace draslíku v rozmezí 3,5 až 5,0 mmol/l.
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče až po propuštění z nemocnice.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče až po propuštění z nemocnice.
|
|
AFib nebo AFl u jiných pacientů, tj. pacientů, kteří nepodstoupili CABG nebo chlopenní operaci.
Časové okno: Prvních 7 dní po přijetí na JIP nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
Pooperační AFib a AFl se typicky vyskytují během několika dnů po operaci.
AFib a AFl lze spolehlivě stanovit pouze během pobytu na JIP a pobytu v nemocnici.
Proto tato výsledná míra není stanovena po propuštění z nemocnice.
|
Prvních 7 dní po přijetí na JIP nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Biochemické poruchy včetně elektrolytů (Na, K, Mg, Ca), analýza krevních plynů, laktátu, funkce ledvin (kreatinin, močovina).
Časové okno: Od přijetí na JIP po propuštění z nemocnice.
|
Od přijetí na JIP po propuštění z nemocnice.
|
|
|
Kumulativní bilance tekutin.
Časové okno: Během pobytu na JIP.
|
Během pobytu na JIP.
|
|
|
Úmrtnost a (JIP) délka pobytu.
Časové okno: Úmrtnost na JIP a nemocniční mortalita, stejně jako 90denní mortalita.
|
Úmrtnost na JIP a nemocniční mortalita, stejně jako 90denní mortalita.
|
|
|
Regulace glukózy
Časové okno: Během příjmu na JIP.
|
Vztah k hladinám glukózy a podávání inzulínu
|
Během příjmu na JIP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Felix Zijlstra, MD/PhD, University Medical Center Groningen
- Vrchní vyšetřovatel: Maarten WN Nijsten, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vogelzang M, Zijlstra F, Nijsten MW. Design and implementation of GRIP: a computerized glucose control system at a surgical intensive care unit. BMC Med Inform Decis Mak. 2005 Dec 19;5:38. doi: 10.1186/1472-6947-5-38.
- Vogelzang M, Loef BG, Regtien JG, van der Horst IC, van Assen H, Zijlstra F, Nijsten MW. Computer-assisted glucose control in critically ill patients. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1421-7. doi: 10.1007/s00134-008-1091-y. Epub 2008 Apr 4.
- Hoekstra M, Vogelzang M, Verbitskiy E, Nijsten MW. Health technology assessment review: Computerized glucose regulation in the intensive care unit--how to create artificial control. Crit Care. 2009;13(5):223. doi: 10.1186/cc8023. Epub 2009 Oct 16.
- Hoekstra M, Vogelzang M, Drost JT, Janse M, Loef BG, van der Horst IC, Zijlstra F, Nijsten MW. Implementation and evaluation of a nurse-centered computerized potassium regulation protocol in the intensive care unit--a before and after analysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2010 Jan 25;10:5. doi: 10.1186/1472-6947-10-5.
- Hoekstra M, Hessels L, Rienstra M, Yeh L, Lansink AO, Vogelzang M, van der Horst IC, van der Maaten JM, Mariani MA, de Smet AM, Struys MM, Zijlstra F, Nijsten MW. Computer-guided normal-low versus normal-high potassium control after cardiac surgery: No impact on atrial fibrillation or atrial flutter. Am Heart J. 2016 Feb;172:45-52. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.020. Epub 2015 Nov 11.
- Hoekstra M, Vogelzang M, van der Horst IC, Lansink AO, van der Maaten JM, Ismael F, Zijlstra F, Nijsten MW. Trial design: Computer guided normal-low versus normal-high potassium control in critically ill patients: Rationale of the GRIP-COMPASS study. BMC Anesthesiol. 2010 Dec 31;10:23. doi: 10.1186/1471-2253-10-23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRIP-COMPASS trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chlorid draselný
-
Aga Khan UniversityNeznámý
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustDokončenoNeuromuskulární onemocněníSpojené království
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Chemoterapie
-
University of JenaDokončenoCystická fibróza | RinosinusitidaNěmecko
-
Federal University of São PauloDokončeno
-
Ziekenhuis Oost-LimburgDokončeno
-
University Hospital, LinkoepingVrinnevi HospitalDokončeno
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Ukončeno
-
Institut d'Anesthesiologie des Alpes MaritimesUniversité de Nice Sophia Antipolis; Medical University of GrenobleDokončeno
-
Frank MoseHerning HospitalDokončeno