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Confronto di due obiettivi di potassio all'interno dell'intervallo normale nei pazienti in terapia intensiva (GRIP-COMPASS)

18 gennaio 2013 aggiornato da: Miriam Hoekstra, University Medical Center Groningen

Sperimentazione GRIP-COMPASS: programma di regolazione computerizzata del glucosio e del potassio nei pazienti in terapia intensiva con confronto degli obiettivi di potassio all'interno dell'intervallo normokAlemic

Razionale: è ben noto che valori di potassio nel sangue nettamente anormali possono causare gravi complicazioni come le aritmie cardiache. Sebbene la regolazione del potassio sia generalmente considerata importante, quasi nessuna ricerca è stata condotta sulla regolazione del potassio nei pazienti in terapia intensiva. I ricercatori ipotizzano che diversi valori target di potassio, all'interno dell'intervallo normale accettato, possano avere effetti diversi nei pazienti critici.

Disegno dello studio: uno studio prospettico che confronta due diversi valori target del potassio. Il potassio sarà strettamente regolamentato con il programma per computer GRIP-II già pienamente operativo.

Popolazione in studio: 1200 pazienti adulti ricoverati presso l'unità di terapia intensiva toracica del Centro medico universitario di Groningen.

Intervento: confronto tra due variazioni della terapia standard: valore target del potassio di 4,0 mmol/L rispetto a 4,5 mmol/L.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario è l'incidenza di fibrillazione atriale o flutter atriale dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale. Gli endpoint secondari sono i livelli sierici di potassio e degli altri principali elettroliti, la funzione renale e l'escrezione renale di potassio, la relazione con l'insulina e il glucosio, il bilancio cumulativo dei fluidi, la durata della degenza (ICU) e la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1225

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva toracica e chirurgica del Centro medico universitario di Groningen.
  • Regolazione computerizzata del potassio con GRIP-II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono regolati dal potassio con GRIP-II (pazienti che consumano i propri pasti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Potassio normale-alto (NHP)
Un target di potassio di 4,5 mmol/L.
Droga: Cloruro di potassio
Il KCl viene continuamente somministrato e titolato verso un Potassio normale-alto (4,5 mmol/L)
Droga: Cloruro di potassio
Il KCl viene continuamente somministrato e titolato verso un valore normale-basso di potassio (4,0 mmol/L)
Comparatore attivo: Potassio normale-basso (PNL)
Un target di potassio di 4,0 mmol/L.
Droga: Cloruro di potassio
Il KCl viene continuamente somministrato e titolato verso un Potassio normale-alto (4,5 mmol/L)
Droga: Cloruro di potassio
Il KCl viene continuamente somministrato e titolato verso un valore normale-basso di potassio (4,0 mmol/L)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AFib o AFl in pazienti sottoposti a CABG (innesto di bypass coronarico) o chirurgia valvolare.
Lasso di tempo: I primi 7 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva o la dimissione dall'ospedale, se precedente.
La fibrillazione atriale e la fibrillazione atriale postoperatoria si verificano in genere entro pochi giorni dall'intervento. La fibrillazione atriale e la fibrillazione atriale possono essere valutate in modo affidabile solo durante la degenza in terapia intensiva e in ospedale. Pertanto questa misura di esito non è determinata dopo la dimissione dall'ospedale.
I primi 7 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva o la dimissione dall'ospedale, se precedente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione del potassio tra 3,5 e 5,0 mmol/L.
Lasso di tempo: Dal ricovero in Terapia Intensiva alla dimissione dall'ospedale.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
Dal ricovero in Terapia Intensiva alla dimissione dall'ospedale.
AFib o AFl in altri pazienti, cioè pazienti che non sono stati sottoposti a CABG o chirurgia valvolare.
Lasso di tempo: I primi 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva o la dimissione dall'ospedale, se precedente.
La fibrillazione atriale e la fibrillazione atriale postoperatoria si verificano in genere entro pochi giorni dall'intervento. La fibrillazione atriale e la fibrillazione atriale possono essere valutate in modo affidabile solo durante la degenza in terapia intensiva e in ospedale. Pertanto questa misura di esito non è determinata dopo la dimissione dall'ospedale.
I primi 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva o la dimissione dall'ospedale, se precedente.
Disturbi biochimici inclusi elettroliti (Na, K, Mg, Ca), emogasanalisi, lattato, funzione renale (creatinina, urea).
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione ospedaliera.
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione ospedaliera.
Bilancio cumulativo dei fluidi.
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva.
Durante la degenza in terapia intensiva.
Mortalità e durata della degenza (in terapia intensiva).
Lasso di tempo: Mortalità in terapia intensiva e mortalità in ospedale, nonché mortalità a 90 giorni.
Mortalità in terapia intensiva e mortalità in ospedale, nonché mortalità a 90 giorni.
Regolazione del glucosio
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva.
La relazione con i livelli di glucosio e la somministrazione di insulina
Durante il ricovero in terapia intensiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Felix Zijlstra, MD/PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Maarten WN Nijsten, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRIP-COMPASS trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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