Comparación de dos objetivos de potasio dentro del rango normal en pacientes de cuidados intensivos (GRIP-COMPASS)
18 de enero de 2013 actualizado por: Miriam Hoekstra, University Medical Center Groningen
Ensayo GRIP-COMPASS: programa de regulación de glucosa y potasio controlado por computadora en pacientes de cuidados intensivos con comparación de objetivos de potasio dentro del rango normokAlemic
Justificación: Es bien sabido que los valores claramente anormales de potasio en la sangre pueden causar complicaciones graves, como arritmias cardíacas. Aunque la regulación del potasio generalmente se considera importante, apenas se han realizado investigaciones sobre la regulación del potasio en pacientes de cuidados intensivos. Los investigadores plantean la hipótesis de que diferentes valores objetivo de potasio, dentro del rango normal aceptado, pueden tener diferentes efectos en pacientes en estado crítico.
Diseño del estudio: un ensayo prospectivo que compara dos valores objetivo de potasio diferentes. El potasio estará estrictamente regulado con el programa informático GRIP-II, que ya está en pleno funcionamiento.
Población de estudio: 1200 pacientes adultos ingresados en la unidad de cuidados intensivos torácicos del Centro Médico Universitario de Groningen.
Intervención: Comparación entre dos variaciones de la terapia estándar: valor objetivo de potasio de 4,0 mmol/L versus 4,5 mmol/L.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El criterio principal de valoración es la incidencia de fibrilación auricular o aleteo auricular desde el ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria. Los criterios de valoración secundarios son los niveles séricos de potasio y otros electrolitos principales, la función renal y la excreción renal de potasio, la relación con la insulina y la glucosa, el balance de líquidos acumulado, la duración de la estancia en la UCI y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1225
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- University Medical Center Groningen, University of Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos ingresados en la UCI torácica y quirúrgica del Centro Médico Universitario de Groningen.
- Regulación de potasio computarizada con GRIP-II
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen regulado el potasio con GRIP-II (pacientes que toman sus propias comidas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Potasio normal-alto (NHP)
Un objetivo de potasio de 4,5 mmol/L.
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El KCl se administra de forma continua y se titula hacia un nivel normal-alto de potasio (4,5 mmol/L)
El KCl se administra continuamente y se titula hacia un nivel normal-bajo de potasio (4,0 mmol/L)
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Comparador activo: Potasio normal-bajo (PNL)
Un objetivo de potasio de 4,0 mmol/L.
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El KCl se administra de forma continua y se titula hacia un nivel normal-alto de potasio (4,5 mmol/L)
El KCl se administra continuamente y se titula hacia un nivel normal-bajo de potasio (4,0 mmol/L)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AFib o AFl en pacientes que se sometieron a CABG (injerto de derivación de arteria coronaria) o cirugía valvular.
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después del ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
|
La AFib y la AFl posteriores a la cirugía generalmente ocurren dentro de los días posteriores a la cirugía.
La AFib y la AFl solo pueden evaluarse de forma fiable durante la estancia en la UCI y en el hospital.
Por lo tanto, esta medida de resultado no se determina después del alta hospitalaria.
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Primeros 7 días después del ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regulación de potasio dentro de 3,5 a 5,0 mmol/L.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta hospitalaria.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Desde el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta hospitalaria.
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AFib o AFl en otros pacientes, es decir, pacientes que no se sometieron a CABG o cirugía valvular.
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después del ingreso en la UCI o del alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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La AFib y la AFl posteriores a la cirugía generalmente ocurren dentro de los días posteriores a la cirugía.
La AFib y la AFl solo pueden evaluarse de forma fiable durante la estancia en la UCI y en el hospital.
Por lo tanto, esta medida de resultado no se determina después del alta hospitalaria.
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Primeros 7 días después del ingreso en la UCI o del alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Alteraciones bioquímicas que incluyen electrolitos (Na, K, Mg, Ca), análisis de gases en sangre, lactato, función renal (creatinina, urea).
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria.
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria.
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Balance de líquidos acumulativo.
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI.
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Durante la estancia en la UCI.
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Mortalidad y tiempo de estancia (UCI).
Periodo de tiempo: Mortalidad en la UCI y mortalidad hospitalaria, así como mortalidad a los 90 días.
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Mortalidad en la UCI y mortalidad hospitalaria, así como mortalidad a los 90 días.
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Regulación de glucosa
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la UCI.
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La relación con los niveles de glucosa y la administración de insulina
|
Durante el ingreso en la UCI.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Felix Zijlstra, MD/PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Maarten WN Nijsten, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vogelzang M, Zijlstra F, Nijsten MW. Design and implementation of GRIP: a computerized glucose control system at a surgical intensive care unit. BMC Med Inform Decis Mak. 2005 Dec 19;5:38. doi: 10.1186/1472-6947-5-38.
- Vogelzang M, Loef BG, Regtien JG, van der Horst IC, van Assen H, Zijlstra F, Nijsten MW. Computer-assisted glucose control in critically ill patients. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1421-7. doi: 10.1007/s00134-008-1091-y. Epub 2008 Apr 4.
- Hoekstra M, Vogelzang M, Verbitskiy E, Nijsten MW. Health technology assessment review: Computerized glucose regulation in the intensive care unit--how to create artificial control. Crit Care. 2009;13(5):223. doi: 10.1186/cc8023. Epub 2009 Oct 16.
- Hoekstra M, Vogelzang M, Drost JT, Janse M, Loef BG, van der Horst IC, Zijlstra F, Nijsten MW. Implementation and evaluation of a nurse-centered computerized potassium regulation protocol in the intensive care unit--a before and after analysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2010 Jan 25;10:5. doi: 10.1186/1472-6947-10-5.
- Hoekstra M, Hessels L, Rienstra M, Yeh L, Lansink AO, Vogelzang M, van der Horst IC, van der Maaten JM, Mariani MA, de Smet AM, Struys MM, Zijlstra F, Nijsten MW. Computer-guided normal-low versus normal-high potassium control after cardiac surgery: No impact on atrial fibrillation or atrial flutter. Am Heart J. 2016 Feb;172:45-52. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.020. Epub 2015 Nov 11.
- Hoekstra M, Vogelzang M, van der Horst IC, Lansink AO, van der Maaten JM, Ismael F, Zijlstra F, Nijsten MW. Trial design: Computer guided normal-low versus normal-high potassium control in critically ill patients: Rationale of the GRIP-COMPASS study. BMC Anesthesiol. 2010 Dec 31;10:23. doi: 10.1186/1471-2253-10-23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRIP-COMPASS trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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