Сравнение двух целевых уровней калия в пределах нормы у пациентов интенсивной терапии (GRIP-COMPASS)
18 января 2013 г. обновлено: Miriam Hoekstra, University Medical Center Groningen
Испытание GRIP-COMPASS: управляемая компьютером программа регулирования уровня глюкозы и калия у пациентов интенсивной терапии со сравнением целевых уровней калия в пределах нормокалемического диапазона
Обоснование: Хорошо известно, что явно аномальные значения калия в крови могут вызывать серьезные осложнения, такие как сердечные аритмии. Хотя регуляция калия обычно считается важной, едва ли было проведено какое-либо исследование регуляции калия у пациентов интенсивной терапии. Исследователи предполагают, что разные целевые значения калия в пределах допустимого нормального диапазона могут иметь разные эффекты у пациентов в критическом состоянии.
Дизайн исследования: проспективное исследование, сравнивающее два разных целевых значения калия. Калий будет жестко регулироваться уже полностью работающей компьютерной программой GRIP-II.
Исследуемая группа: 1200 взрослых пациентов, госпитализированных в торакальное отделение интенсивной терапии Медицинского центра Университета Гронингена.
Вмешательство: Сравнение двух вариантов стандартной терапии: целевое значение калия 4,0 ммоль/л против 4,5 ммоль/л.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является частота возникновения мерцательной аритмии или трепетания предсердий от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из больницы. Вторичными конечными точками являются сывороточные уровни калия и других основных электролитов, почечная функция и почечная экскреция калия, связь с инсулином и глюкозой, кумулятивный баланс жидкости, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и смертность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1225
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- University Medical Center Groningen, University of Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты поступили в торакальное и хирургическое отделения интенсивной терапии Университетского медицинского центра Гронингена.
- Компьютеризированная регуляция калия с помощью GRIP-II
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых уровень калия не регулируется с помощью GRIP-II (пациенты, которые принимают пищу самостоятельно).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нормально-высокий калий (NHP)
Целевой уровень калия 4,5 ммоль/л.
|
KCl вводят постоянно и титруют до нормально-высокого уровня калия (4,5 ммоль/л).
KCl вводят постоянно и титруют до нормального-низкого уровня калия (4,0 ммоль/л).
|
|
Активный компаратор: Нормально-низкий калий (НЛП)
Целевой уровень калия 4,0 ммоль/л.
|
KCl вводят постоянно и титруют до нормально-высокого уровня калия (4,5 ммоль/л).
KCl вводят постоянно и титруют до нормального-низкого уровня калия (4,0 ммоль/л).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФП или ФП у пациентов, перенесших АКШ (аортокоронарное шунтирование) или операцию на клапанах.
Временное ограничение: Первые 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Послеоперационные ФП и ФП обычно возникают в течение нескольких дней после операции.
AFib и AFl могут быть надежно оценены только во время пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
Поэтому этот критерий исхода не определяется после выписки из стационара.
|
Первые 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регуляция калия в пределах 3,5-5,0 ммоль/л.
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара.
|
|
ФП или ФП у других пациентов, т.е. у пациентов, которым не проводилось КШ или операции на клапанах.
Временное ограничение: Первые 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Послеоперационные ФП и ФП обычно возникают в течение нескольких дней после операции.
AFib и AFl могут быть надежно оценены только во время пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
Поэтому этот критерий исхода не определяется после выписки из стационара.
|
Первые 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Биохимические нарушения, включая электролиты (Na, K, Mg, Ca), анализ газов крови, лактат, функцию почек (креатинин, мочевина).
Временное ограничение: От поступления в реанимацию до выписки из стационара.
|
От поступления в реанимацию до выписки из стационара.
|
|
|
Суммарный баланс жидкости.
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
|
|
Смертность и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: Смертность в отделениях интенсивной терапии и в больницах, а также 90-дневная смертность.
|
Смертность в отделениях интенсивной терапии и в больницах, а также 90-дневная смертность.
|
|
|
Регуляция уровня глюкозы
Временное ограничение: Во время госпитализации в отделение интенсивной терапии.
|
Связь с уровнем глюкозы и введением инсулина
|
Во время госпитализации в отделение интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Felix Zijlstra, MD/PhD, University Medical Center Groningen
- Главный следователь: Maarten WN Nijsten, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vogelzang M, Zijlstra F, Nijsten MW. Design and implementation of GRIP: a computerized glucose control system at a surgical intensive care unit. BMC Med Inform Decis Mak. 2005 Dec 19;5:38. doi: 10.1186/1472-6947-5-38.
- Vogelzang M, Loef BG, Regtien JG, van der Horst IC, van Assen H, Zijlstra F, Nijsten MW. Computer-assisted glucose control in critically ill patients. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1421-7. doi: 10.1007/s00134-008-1091-y. Epub 2008 Apr 4.
- Hoekstra M, Vogelzang M, Verbitskiy E, Nijsten MW. Health technology assessment review: Computerized glucose regulation in the intensive care unit--how to create artificial control. Crit Care. 2009;13(5):223. doi: 10.1186/cc8023. Epub 2009 Oct 16.
- Hoekstra M, Vogelzang M, Drost JT, Janse M, Loef BG, van der Horst IC, Zijlstra F, Nijsten MW. Implementation and evaluation of a nurse-centered computerized potassium regulation protocol in the intensive care unit--a before and after analysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2010 Jan 25;10:5. doi: 10.1186/1472-6947-10-5.
- Hoekstra M, Hessels L, Rienstra M, Yeh L, Lansink AO, Vogelzang M, van der Horst IC, van der Maaten JM, Mariani MA, de Smet AM, Struys MM, Zijlstra F, Nijsten MW. Computer-guided normal-low versus normal-high potassium control after cardiac surgery: No impact on atrial fibrillation or atrial flutter. Am Heart J. 2016 Feb;172:45-52. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.020. Epub 2015 Nov 11.
- Hoekstra M, Vogelzang M, van der Horst IC, Lansink AO, van der Maaten JM, Ismael F, Zijlstra F, Nijsten MW. Trial design: Computer guided normal-low versus normal-high potassium control in critically ill patients: Rationale of the GRIP-COMPASS study. BMC Anesthesiol. 2010 Dec 31;10:23. doi: 10.1186/1471-2253-10-23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRIP-COMPASS trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .