Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to kaliummål inden for normalområdet hos intensivpatienter (GRIP-COMPASS)

18. januar 2013 opdateret af: Miriam Hoekstra, University Medical Center Groningen

GRIP-COMPASS-forsøg: Computerdrevet glukose- og kaliumreguleringsprogram i intensivpatienter med sammenligning af kaliummål inden for normokAlemisk område

Begrundelse: Det er velkendt, at tydeligt unormale blodkaliumværdier kan forårsage alvorlige komplikationer såsom hjertearytmier. Selvom kaliumregulering generelt anses for vigtig, er der næsten ikke forsket i kaliumregulering hos intensivpatienter. Efterforskerne antager, at forskellige målværdier for kalium, inden for det som normalt accepterede område, kan have forskellige virkninger hos kritisk syge patienter.

Studiedesign: Et prospektivt forsøg, der sammenligner to forskellige kaliummålværdier. Kalium vil blive stramt reguleret med det allerede fuldt operationelle GRIP-II computerprogram.

Undersøgelsespopulation: 1200 voksne patienter indlagt på thorax intensivafdelingen på University Medical Center Groningen.

Intervention: Sammenligning mellem to variationer af standardterapi: kaliummålværdi på 4,0 mmol/L versus 4,5 mmol/L.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er forekomsten af ​​atrieflimren eller atrieflimren fra ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning. Sekundære endepunkter er serumniveauer af kalium og de andre hovedelektrolytter, nyrefunktion og renal kaliumudskillelse, sammenhængen med insulin og glukose, den kumulative væskebalance, (ICU) liggetid og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter indlagt på thorax og kirurgisk intensivafdeling på University Medical Center Groningen.
  • Computerstyret kaliumregulering med GRIP-II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kaliumreguleret med GRIP-II (patienter, der indtager deres egne måltider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal-høj kalium (NHP)
Et kaliummål på 4,5 mmol/L.
Medicin: Kaliumchlorid
KCl administreres kontinuerligt og titreres mod en normal-høj kalium (4,5 mmol/L)
Medicin: Kaliumchlorid
KCl administreres kontinuerligt og titreres til en normal-lav kaliumværdi (4,0 mmol/L)
Aktiv komparator: Normal-lavt kalium (NLP)
Et kaliummål på 4,0 mmol/L.
Medicin: Kaliumchlorid
KCl administreres kontinuerligt og titreres mod en normal-høj kalium (4,5 mmol/L)
Medicin: Kaliumchlorid
KCl administreres kontinuerligt og titreres til en normal-lav kaliumværdi (4,0 mmol/L)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AFib eller AFl hos patienter, der har gennemgået CABG (koronararterie-bypass-transplantation) eller klapkirurgi.
Tidsramme: Første 7 dage efter indlæggelse på intensiv afdeling eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først.
Post-kirurgi AFib og AFl forekommer typisk inden for dage efter operationen. AFib og AFl kan kun vurderes pålideligt under ICU-ophold og hospitalsophold. Derfor er dette resultatmål ikke bestemt efter hospitalsudskrivning.
Første 7 dage efter indlæggelse på intensiv afdeling eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaliumregulering inden for 3,5 til 5,0 mmol/L.
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv afdeling til udskrivelse.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
Fra indlæggelse på intensiv afdeling til udskrivelse.
AFib eller AFl hos andre patienter, dvs. patienter, der ikke har gennemgået CABG eller klapkirurgi.
Tidsramme: Første 7 dage efter ICU-indlæggelse eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er først.
Post-kirurgi AFib og AFl forekommer typisk inden for dage efter operationen. AFib og AFl kan kun vurderes pålideligt under ICU-ophold og hospitalsophold. Derfor er dette resultatmål ikke bestemt efter hospitalsudskrivning.
Første 7 dage efter ICU-indlæggelse eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er først.
Biokemiske forstyrrelser inklusive elektrolytter (Na, K, Mg, Ca), blodgasanalyse, laktat, nyrefunktion (kreatinin, urinstof).
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning.
Fra ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning.
Kumulativ væskebalance.
Tidsramme: Under ICU-ophold.
Under ICU-ophold.
Dødelighed og (ICU) opholdstid.
Tidsramme: ICU-dødelighed og hospitalsdødelighed samt 90-dages mortalitet.
ICU-dødelighed og hospitalsdødelighed samt 90-dages mortalitet.
Glukoseregulering
Tidsramme: Under ICU-indlæggelse.
Sammenhængen med glukoseniveauer og insulinadministration
Under ICU-indlæggelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Studieleder: Felix Zijlstra, MD/PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Maarten WN Nijsten, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2010

Først opslået (Skøn)

11. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRIP-COMPASS trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Kaliumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner